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行政检查行为性质论/拓玉林

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 13:05:44  浏览:8151   来源:法律资料网
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  【摘要】行政检查行为属性是行政法律行为还是行政事实行为目前在学界存在根本分歧。行政法律行为与行政事实行为之间存在的主要区别是在行政事实行为中,行政主体并不以设定、变更或消灭行政法律关系为目的。 行政检查作为一种行政管理职能,其目的或其意思表示并非创设、变更或消灭某种行政法律关系,实质上是非表意行为,或者说行政检查行为不具备意效因果关系的法律行为本质。本文以民法学中民事法律行为与民事事实行为鉴别理论实现对行政事实行为的特征解析。同时结合相关实政法规定,认定行政检查并非行政法律行为,而是行政事实行为。

  
  在我国,行政检查作为一项重要的法律制度和行政执法的一种重要方式,有着十分丰富的内涵,但是对如何界定行政检查以及行政检查到底具有什么样的性质,长期以来我国学术界是又分歧的。 即行政检查是行政事实行为还是行政法律行为。关于此问题之研究理论界呈现出二种意见的对立存在。

  第一种观点认为行政检查理应是行政行为。如有论者认为:“行政检查是指行政主体基于行政职权依法对公民、法人或者其他组织(相对人)是否遵守法律、法规及规章等的情况进行了解的行为。”“行政检查是一种具体行政行为,而且是一种外部具体行政行为,如果行政主体违法行使行政检查权而侵害到检查权对象的合法权益,当时人可以提起行政诉讼。” 相同观点也见诸于其他行政法学教材。如“行政检查,又称行政监督检查,是指行政主体按照法定的权限和程序对相对人遵守法律,执行行政命令的情况进行了解与监督的行为。”“行政检查是独立的行政行为,尽管检查的后果可能引发另一个行政行为,如行政处罚,但它和行政处罚是二个相互独立的行为。” ;“行政监督检查是行政机关依法对公民、法人或者其他组织遵守法律的状况进行了解,获取有关材料和信息,并予以督促的行为。”“从行政检查的法律性质来看,它是外部的具体的,依职权的单方行为。” ;“行政监督有时又称行政监督检查,是指行政主体依法定职权,对相对方遵守法律、法规、规章,执行行政命令、决定的情况进行检查、了解、监督的行为。”“行政监督的性质是一种依至全的单方具体行政行为,是一种独立的法律行为。行政监督的意义就在于它虽然不直接改变相对人实体权利、义务,但它可以对相对方设定某些程序性义务和对其权利进行一定的限制。所以它于行政立法、行政许可、行政处罚、行政强制措施等行为米切联系,或为行政职能管理过程中不可或缺的环节。行政监督可能引起行政处罚,也可能引起行政奖励,还可能引起任何其他行政行为,但均不影响行政监督行为的独立存在,也不影响其法律后果的产生。”

  该类观点大致基于如下的事实,即行政检查它是行政主作出的职权行为,虽然不直接影响相对人的实体权利、义务,但毕竟产生了程序性法律关系。而且虽然它往往成为其他行政行为的前提行为,但并不影响其独立性。故行政检查在性质上是具体行政行为之一种。

  第二中观点认为行政检查属于行政事实行为。如“行政监督,又称行政监督检查,是指行政主体基于行政职权,依法对相对人是否遵守行政法的规范和执行行政决定等情况所作的事实行为。”“行政监督作为行政主体的职权行为于行政行为具有相同的强制性,相对人具有忍受义务。但是行政监督并不直接改变相对人的实体权利、义务,相对人的忍受也是一种法律上的义务,而不是行政监督设定的义务。因此,它是一种事实行为而非法律行为。” ;“从行为的性质上看行政检查是一种事实行为。首先行政检查是一种间接影响相对人一方权利、义务的行为,无论其作为一般监督性质的例行检查,还是作为具体行政案例调查,都会在客观上对相对一方的权利、义务构成直接或间接影响。因为行政检查是随后作出的行政处理依据,但是决定某种行为是否属于法律行为属性的根据并非是对权利、义务的影响,而是在于此种影响是否出于主体的意思表示。根据行政行为过程性理论,每个特定的行政行为均可分为三个阶段,即了解取证的准备阶段,作出决定的阶段和最后宣告阶段。孤立的看,行政检查是具有一定独立性的行为,从一个完整的行为过程来看,它只是其中的一个阶段,一个程序环节和组成部分。行政检查的作用决定了它属于行政行为过程行政行为的准备阶段。应当指出这依阶段的行为尚不具备明显的公权力行使的特征,没有效果意思的形成和存在,一般叶不直接影响相对人的权利、义务、而且由于行政行为的意思表达只是在决定阶段,行政检查也是没意思的。”

  该类观点主要通过对事实行为的概念认识以及行政检查并不直接影响相对人的实体权利、义务等论据阐释行政检查作为事实行为的观点。

  综合而言,二种观点都承认行政检查是一种职权行为,而且行政检查并不对相对人的实体权利、义务发生影响。但区别在于第一种观点认为对程序上权利、义务的影响相当于实体上的权利、义务的影响,在法律后果上是具有相同的效力,故理应属于行政行为。但是后者认为程序上的权利、义务关系的产生并不是行政检查行为发生的法律后果,只是一种事先法律已经作出的安排。行政检查行为只是对一种事实状况的了解,本身并不是以创设法律关系为意思表示,行为后果也并非是创设法律关系之意思表示的实现。故行政检查只是一种行政事实行为。

  二、行政检查之法律行为属性——批判与反思

  从实政法的规定来看,只能得知一系列的行政检查的特征,但是实政法并没有规定行政检查的行为属性,意味着行政检查的行为属性理论在实政法上没有依据。行政检查法律行为属性论者实际上是从行政权力的特征结合实政法上对行政检查的相关规定来论述行政检查的行为属性的。也就是说实政法的规定并不能成为行政检查属于行政法律行为的论据。但是反映出行政检查强烈的行政权力性。正是实政法关于行政检查规定的高权力性质,成了行政检查法律行为属性论者的核心依据。

  行政检查作为行政主体职权之一种,具有如下特征,即职权性,强制性,程序性,往往成为其他行政行为的前提行为,这些特征是对实政法的分析与概括而生的。

  关于职权性,如行政许可法第六十二条规定:行政机关可以对被许可人生产经营的产品依法进行抽样检查,检测,检验,对其生产的经营场所依法进行实地检查。检查时行政机关可以依法查阅或者要求被许可人报送有关材料,被许可人应当如实提供有关情况和材料。中华人民共和国产品质量法第十六条:对依法进行的产品质量监督检查,生产者、销售者不得拒绝等。

  关于行政检查之强制性实质上其职权性导致的必然结果,所以关于行政检查之职权性所依托的实政法足以证明行政检查之强制性。就强制性本身也有实政法上的依托。如中华人民共和国海关法第四十九条:邮运进出境的物品,经海关检验放行后,有关单位才可投递或者交付。中华人民共和国产品质量法第五十七条:产品质量检验机构、认证机构伪造检验结果或者出具虚假证明的,责令改正,对单位处五万元以上十万元以下的罚款,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上五万元以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,取消其检验资格、认证资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  关于程序性,行政检查之程序性是于二种意义而言的,即行政检查行为本省必须遵循的程序步骤,以及行政检查行为产生的程序性后果。前者在实政法上的依据如中华人民共和国产品质量法第十五条第二款规定:国家监督抽查的产品,地方不得另行重复抽查;上级监督抽查的产品,下级不得另行重复抽查。关于后者实际上实政法上没有作出规定,只是学理上的概括而已。行政处罚法第三十七条:行政机关在调查或者进行检查时,执法人员不得少于两人,并应当 向当事人或者有关人员出示证件。当事人或者有关人员应当如实回答询问,并协助调 查或者检查,不得阻挠。询问或者检查应当制作笔录。 行政机关在收集证据时,可以采取抽样取证的方法;在证据可能灭失或者以后难 以取得的情况下,经行政机关负责人批准,可以先行登记保存,并应当在七日内及时 作出处理决定,在此期间,当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。 执法人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。

  行政检查往往成为其他行政行为的前提。如行政处罚法第四条:行政处罚遵循公正、公开的原则。 设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会 危害程度相当。 对违法行为给予行政处罚的规定必须公布;未经公布的,不得作为行政处罚的依据。产品质量法第六条第二款:对产品质量管理先进和产品质量达到国际先进水平、成绩显著的单位和个人,给予奖励。

  事实上,行政检查之职权性、强制性符合传统理论中行政行为的现行特征即权力性;行政检查之程序性实际上行政检查的程序性法律后果,这种程序上的法律后果是行政检查法律属性论者的重要论据;行政检查往往成为其他行政行为的前提行为,该行政检查的特征实际上是赞成行政检查法律行为属性论者想极力证明行政检查也可以影响到行政相对人即被检查人的实体上的权力、义务。因为如果成为其他行政行为的前提行为,或者说其他行政行为的决定所依据的事实是行政检查的结果,那么行政行检查就对行政相对人产生了影响。整体而言,持这些观点的或论据的论者们只是从行政行为的形式上,或者虽然承认法律行为的要素之一即发生一定的法律后果,但是忽略了法律行为另一要素即法律效果意义上的意思表示,甚至是人为割断了法律行为中意思表示与发生的法律效果的内在联系。所以认为行政检查是行政行为的观点注定是失败的。

  三、行政检查之行政事实行为属性认定

  关于事实行为的研究最早见于民法。在民法学理论中,民事事实行为是与民事法律行为相对应的概念。我国民法理论认为事实行为是指行为人不具有设立、变更或消灭民事法律关系的意图,但一招法律规定,客观上能引起民事法律后果的行为。 民事法律行为与民事事实行为的核心区别在于后者不依赖于行为人的意图而产生其法律后果;而前者的法律后果之所以产生恰恰是行为人表示了此种意图,即法律使其成为实现行为意图的工具。 民事法律行为中意效因果关系使最根本德特征。行为主体必须具有意思表示,并且这种意思表示是以常设权利、义务关系为基础内容,同时随着行为德完成,权利、义务关系从意念型转化为具体型,具有可视性,受到了法律德调整。也就是说意思表示是法律效果意义上的意思表示,而法律效果也是意思表示所追求的。此为法律行为的逻辑理路。倘若某一民事行为不符合意效因果关系的特征,则理应不具备法律行为属性,从而被纳入事实行为的范畴。

  正是由于民事法学理论关于事实行为与法律行为之研究相对更成熟,故行政法学理论对行政行为以及行政事实行为之研究基本上借鉴民法学理论,页应该借鉴民法学理论。正如日本行政法学家和田英夫在其《现代行政法》中作出如斯的论述:“行政法的方法论原型(尤其是行为行为论同民法的法律行为论)来源于民法。” 民法学关于民事事实行为与法律行为的划分标准借鉴适用于行政法学呈现出来的行政法律行为与行政事实行为之概念界定标准是:行政主体之意思表示与其行为引起的法律效果的关系。如果二者相一致,则该行为属于行政行为,如果二者呈现出不相符合的意效分离或相左的关系,则该行为理论理应被视为行政事实行为。必须一提的是该划分标准只是对行政法律行为和行政事实行为在方法上的判断,而非概念内涵之解释。

  如前所述,将行政检查归于行政事实行为的学者主要是基于实政法的规定反映出的行政检查的形式特征,即职权性、强制性、程序性以及往往成为其他行政行为的前提行为。该系列特征恰然符合我国学界对行政行为认定的特征检视方法。目前很多学者在对行政行为界定的时候虽然在文字表述上符合法律行为的法理内涵,但是在解释某一行为是否为行政行为的时候并非以法律行为的含义判断,基本上根据该行为是否符合行政行为表现出的权力性、强制性、单方性等权力特征。这种从行政行为表现出来的形式特征,而非以法律行为具备的内在含义判断某一行为之属性,实质上是导致对行政检查行为属性认定产生争议的最主要的原因。

  事实上,探讨行政检查的性质,即行政检查本质上是行政行为还是行政事实行为,至关重要且必须的前提就是:事实行为与法律行为界别的标准是什么?之后结合行政检查的相关特征才能从理论上真正判断行政检查之行为属性。据上所述,法律行为与事实行为最核心的区别就是法律行为中的意思表示与行为产生的法律效果具有因果上的一致关系,但是事实行为却表现出意效之间的脱离。行政行为理论对民法学关于民事法律行为民事事实行为之继承,其最直接的意义就在于行政行为于事实行为的划分具备了可能性。

  具体于行政检查而言,由于行政检查并不具备法律行为所要求的内在的意效关系,即行政检查并非以创设、变更或消灭行政法律关系为意思表示,它只是以了解事实情况为行为的意思表示,所以行政检查虽然会在行为后果上发生程序上的法律关系而非实体上的法律关系,但是因为所发生的程序上的法律关系实质上并非行为人的意思表示之内容,故行政检查一方面没有法律效果意义上的意思表示,另一方面,发生的程序性法律后果实际上又缺乏行为的意思表示,法律行为所要求的意效关系严重脱节,行政检查理应属于行政事实行为。论者试举一例年进一步论证行政检查之事实行为属性。例如在行政处罚之财产罚中,行政主体作出的财产罚其目的就是为了引起相对人财产权的丧失,从而起到惩戒相对人的作用。也就是说引发行政相对人财产权的丧失是行政主体的意思表示,而从后果上来说相对人财产权确实丧失了,引发了产权变动的后果。故从法律行为之实质内涵即意效因果关系的要求,行政处罚理应属于行政行为。但是在行政检查中发生的程序上的法律后果一方面并不是行政主体所追求的,而是法律事先规定必须遵循的,如果程序性法律后果是行政主体所追求的,那么行政检查当然属于行政行为。另一方面行政检查是以对事实情况的了解目的虽然是行政主体追求的,这样的后果虽然有时候会作为其他行政行为的前提,但是它本身并非包含新的实体法律后果。所以行政检查是行政事实行为。

  
【注释】

[1]应松年:当代中国行政法 [M].方正出版社2005:809.

[2]应松年:行政法学新论 [M].方正出版社2004:209,201.

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中华人民共和国政府和爱沙尼亚共和国政府经济贸易协定

中国政府 爱沙尼亚共和国政府


中华人民共和国政府和爱沙尼亚共和国政府经济贸易协定


(签订日期1992年5月12日 生效日期1992年6月12日)
  中华人民共和国政府和爱沙尼亚共和国政府(以下称“缔约双方”)
  为了在平等互利的基础上加强两国之间的友好合作和发展两国的经济贸易关系,达成协议如下:

  第一条 缔约双方将采取一切必要措施,促进两国间经贸关系的持续稳定发展,并为此创造有利条件。

  第二条 缔约双方在对两国进出口商品征收关税及其他税收、海关管理的规章、程序和办理手续方面相互给予最惠国待遇。
  此规定不适用于:
  1.缔约一方为便利边境贸易已给予或将给予邻国的优惠;
  2.缔约一方已给予或将给予关税同盟、自由贸易区成员国的优惠。

  第三条 缔约双方将按照本协定和各自国家的有效法律、法规,鼓励和促进缔约一方投资者在缔约另一方领土内的投资。

  第四条 缔约双方将在各自国家的有效法律、法规范围内鼓励两国的公司和企业开展多种形式的经济合作并为此创造便利条件。

  第五条 缔约双方同意鼓励两国从事对外经济贸易活动的企业和组织按照国际贸易惯例进行商务谈判和签订合同。

  第六条 缔约双方同意以现行国际市场价格作为洽谈商品价格的基础。
  对商品的支付,应按照两国有效的外汇法规,以双方接受的可自由兑换的货币或其他方式办理。

  第七条 为促进两国经济贸易关系的发展,缔约双方将相互为对方在本国举办贸易博览会、展览会、经济技术洽谈会及来访贸易团组提供方便。

  第八条 缔约双方应根据各自国家的法律、法规,采取一切必要的措施促进缔约另一方的公司、企业和组织在他们各自国家设立和经营常驻代表处。

  第九条
  1.缔约双方同意建立由两国政府代表组成的经济贸易混合委员会。
  2.该委员会的任务是:增进相互了解,检查本协定的执行,解决两国经济贸易活动中可能产生的问题,提出旨在促进双方经济贸易关系发展的建议,并提交各自政府。

  第十条 缔约双方可根据任何一方的建议,轮流在中华人民共和国和爱沙尼亚共和国就两国经济贸易关系问题举行会谈。

  第十一条 本协定于缔约双方相互通知已完成各自国内法律程序之日起第三十天开始生效,有效期为五年。缔约任何一方在期满前六个月未以书面形式通知缔约另一方终止本协定,则本协定的有效期自动延长一年,并依此法顺延。
  本协定于一九九二年五月十二日在北京签署,共两份,每份以中文、爱沙尼亚文和英文书就,所有文本具有同等效力。如在解释上发生分歧,以英文本为准。

  中华人民共和国政府          爱沙尼亚共和国政府
   代     表            代     表
     谷永江               爱·塔姆
    (签字)               (签字)

药品流通监督管理办法(暂行)(废止)

国家食品药品监督管理局


药品流通监督管理办法(暂行)

1999年8月1日
(国家药品监督管理局第7号令)

第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。
第三条 地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督;国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处,并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。
第四条 药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为,任何单位和个人都有权检举和控告。

第二章 药品生产企业销售的监督管理
第五条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品。
第六条 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。
办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动,由设立该办事机构的企业承担法律责任。
第七条 药品生产企业不得从事下列销售活动:
(一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所;
(二)在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品;
(三)将处方药销售给非处方药经营单位;
(四)销售更改生产批号的药品;
(五)销售说明书、标签不符合规定的药品;
(六)销售违反药品批准文号管理规定的药品;
(七)法律、法规禁止的其它情况。
第八条 禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。

第三章 药品经营的监督管理
第九条 从事药品经营,必须按照《药品管理法》的规定,取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则,不得从事药品经营业务。
第十条 药品批发经营,必须建有真实、完整的药品购销记录。
药品购销记录必须记载:购、销日期;购、销对象;购、销数量;药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。对无药品购销记录的,按本办法第四十七条规定处理。
第十一条 药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目,按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。处方药、非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理办法》的规定执行。
第十二条 未经批准,药品批发企业不得从事药品零售业务;药品零售单位不得从事药品批发业务。
第十三条 药品经营,不得有下列活动:
(一)伪造药品购销或购进记录;
(二)与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动;
(三)参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品;
(四)没有凭医生处方向消费者出售处方药;
(五)法律、法规禁止的其它情况。
第十四条 禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。
第十五条 药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等,为其经营药品提供条件,出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。
第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中,发现假劣药品或质量可疑药品的,必须及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的,依照《进口药品管理办法》的规定处理。
第十七条 药品零售连锁总店及其各连锁门店,必须分别取得《药品经营企业许可证》。
第十八条 除国家批准设立的中药材专业市场外,严禁开办各种形式的药品集贸市场。
第十九条 中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品,禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。
第二十条 城乡集贸市场可以销售地产中药材,国家另有规定的除外。城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其它药品。
第二十一条 严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的,按无证经营处理:
(一)有《药品经营企业许可证》从事异地经营的;
(二)非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的;
(三)城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的;
(四)乡镇卫生院违反本办法第二十八条规定,未经县药品监督管理部门同意代购药品的;
(五)非法收购药品的;
(六)兽用药品经营单位经营人用药品的;
(七)无《药品经营企业许可证》的,借药品经营企业提供的条件参加药品经营的;
(八)没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的;
(九)违反本办法第五条、第六条第一款规定的;
(十)违反本办法第三十条第一款规定的;
(十一)法律、法规禁止的其它情况。
第二十二条 已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售,国外制药厂商必须选定中国合法的进口药品国内销售代理商。
第二十三条 经销进口药品,必须按照《进口药品管理办法》的规定出具加盖经销企业公章的进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告书复印件。
第二十四条 进口药品的国内销售代理商必须向国家药品监督管理局备案。备案事项如有变更,必须办理变更手续。
第二十五条 进口药品在国内销售,必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。对发现质量可疑的,所在地的省级药品检验机构可以进行检验。必要时,可向中国药品生物制品检定所索取该品种的标准品和标准进行检验或就近转口岸药检机构检验。

第四章 药品采购的监督管理
第二十六条 药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。
第二十七条 城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房,不得从事药品购销活动。
第二十八条 乡村个体行医人员和诊所所用药品,应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购;无药品经营企业的或延伸网点的,可经县药品监督管理部门同意后,委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。
第二十九条 乡镇卫生院所需药品和代为采购的药品,必须从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购,严禁从其它渠道采购药品。
第三十条 乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品,除必要的合理费用外,不得进行经营性销售。
严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人。
第三十一条 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动:
(一)向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品;
(二)从非法药品市场采购药品;
(三)采购医疗机构配制的制剂;
(四)向药品经营者采购超范围经营的药品;
(五)违反本办法第二十八条、第二十九条规定的渠道采购药品;
(六)法律、法规禁止的其它情况。
第三十二条 采购药品,必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目,按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。
违反本办法第十一条和本条规定,没有药品购进记录的,按照本办法第四十七条规定处理。
第三十三条 药品经营企业、医疗机构采购进口药品,必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件,并加盖经销企业公章,以留存备查。

第五章 药品销售人员的监督管理
第三十四条 药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为,由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。
第三十五条 药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。
第三十六条 从事药品经营的销售人员必须符合下列条件:
(一)具有高中以上文化水平,并接受相应的专业知识和药事法规培训;
(二)在法律上无不良品行记录。
第三十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药事法规培训的管理,市级药品监督管理部门负责具体实施。
第三十八条 药品销售人员销售药品时,必须出具下列证件:
(一)加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件;
(二)加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件;委托授权书应明确规定授权范围。
(三)药品销售人员的身份证。
药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验,并建立审验记录,按本办法的规定记入药品购销或购进记录中。

第六章 罚则
第三十九条 违反本办法第七条第四项规定,更改生产批号超过药品有效期的,按销售劣药,依《药品管理法》的规定处罚;
违反本办法第七条第四项规定,更改生产批号未超过药品有效期的,依《药品管理法》第五十三条规定处罚;
违反本办法第七条第五项规定,依照《药品管理法实施办法》第五十三条的规定处罚;
违反本办法第七条其它规定销售药品的,处以警告或者并处二万元至三万元罚款。
第四十条 违反本办法第十三条规定经营药品的,处以警告或者并处两千元至三万元的罚款。
第四十一条 违反本办法第三十一条规定采购药品的,处以警告或者并处一千元至三万元罚款。
第四十二条 违反本办法第十五条规定,出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的,处以警告或者并处一万元至三万元罚款。
第四十三条 对违反本办法第十六条规定,药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告,可给予警告或者并处两千元至两万元罚款;如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的,按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚;如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理,造成药品监督管理部门无法追查的,按本办法第四十七条规定处理。
第四十四条 违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的,依照《药品管理法》第五十二条的规定予以处罚。
第四十五条 进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的,处以警告或者并处一万元至三万元罚款。
第四十六条 违反本办法规定,经销、使用无进口药品注册证和检验报告书的以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告书的,依照《药品管理法》第五十条和《药品管理法实施办法》第四十八条规定处理。
经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的,可给予警告或一万元以下罚款。
第四十七条 违反本办法其它规定的,处以警告或者并处一万元以下的罚款。
第四十八条 药品监督管理部门在实施行政处罚时,应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为。
上级药品监督管理部门有权责令下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为。
第四十九条 药品监督管理部门在执行本办法时,严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的,对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第五十条 当事人对药品监督管理部门依照本办法给予的行政处罚不服的,可按照有关法律、法规的规定申请行政复议或提起行政诉讼。

第七章 附则
第五十一条 本办法下列用语的含义是:
药品集贸市场:系指国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所,包括未经批准举办的药品交易会。它是由多个无证经营者或借用合法企业保护的经营者或有证异地经营者,相对集中进行独立的、分散的药品现货采购、仓储、保管、运输、销售活动的场所。
进口药品国内销售的代理商:是指取得《药品经营企业许可证》的企业法人,依据其与国外制药厂商之间所签定的协议,从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业。
异地经营:是指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动。
经营范围:是指《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围。
本办法第七条第六项规定的违反药品批准文号规定的情况,是指按法律规定未构成假劣药品的行为。
本办法第二条中所称的药品购销,不包括个人购买消费药品的行为。
本办法所称城镇中的个体行医人员、个体诊所不包括乡村中的个体行医人员和诊所。
本办法中的市,是指行政区划中的地级市,不包括县级市。
第五十二条 本办法规定的有关药品分类管理的内容,在《处方药与非处方药分类管理办法》实施后执行。
第五十三条 本办法颁布之前发布的药品流通监督管理的文件与本办法规定不一致的,以本办法规定为准。
第五十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第五十五条 本办法自1999年8月1日起实施。



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