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关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 22:21:48  浏览:9290   来源:法律资料网
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关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知

国食药监注[2010]129号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品注册管理办法》,为指导药物研究开发,国家局组织制定了《药物致癌试验必要性的技术指导原则》,现予印发,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年四月一日


            药物致癌试验必要性的技术指导原则

  1.前言
  致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用,从而评价和预测其可能对人体造成的危害。任何体外实验、动物毒性试验和人体应用中出现的潜在致癌性因素均可提示是否需要进行致癌试验。国际上,对于预期长期使用的药物已经要求进行啮齿类动物致癌试验。在研究药物的潜在致癌作用中,致癌试验比现有遗传毒性试验和系统暴露评价技术更有意义。这些试验也可帮助理解无遗传毒性药物的潜在致癌作用。目前常规用于临床前安全性评价的遗传毒性试验、毒代动力学试验和毒性机理研究的数据,不仅有助于判断是否需要进行致癌试验,而且对于解释研究结果与人体安全性的相关性也是十分重要的。由于致癌试验耗费大量时间和动物资源,只有当确实需要通过动物长期给药研究评价人体中药物暴露所致的潜在致癌性时,才应进行致癌试验。

  2.历史背景
  在日本,根据1990年“药物毒性研究指导原则手册”,如果临床预期连续用药6个月或更长时间,则需要进行致癌试验。尽管连续用药少于6个月,如果存在潜在致癌性因素,也可能需要进行致癌试验。在美国,大多数药物在广泛应用于人体之前,已进行了动物致癌试验。根据美国药品食品监督管理局(FDA)要求,一般药物使用3个月或更长时间,需要进行致癌试验。在欧洲,“欧共体药品管理条例”规定了需要进行致癌试验的情况,包括长期应用的药物,即至少6个月的连续用药,或频繁的间歇性用药以致总的暴露量与前者相似的药物。
  自2005以来,我国《药品注册管理办法》附件中规定预期临床连续用药6个月以上或需经常间歇使用的药物应进行致癌试验,并指出了进行致癌试验的多个考虑因素。2007年1月国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》中阐述了相关产品致癌试验的要求。
  2009年10月药品审评中心组织毒理专家、企业和研究单位代表召开了制定“药物致癌试验必要性技术指导原则”专题讨论会,会上基本认同了ICH S1A中内容的适用性,并结合国内情况进行了一些调整。

  3.本指导原则的目的和适用范围
  本指导原则的目的在于阐述何种情况下需要进行药物致癌试验,以避免实验动物资源、人力资源和物力资源的不必要使用。
  确定药物是否需进行致癌试验的最基本考虑是病人的最长用药时间和来源于其它试验研究的任何担忧因素。也应考虑以下因素:预期患者人群、与潜在致癌性有关的前期研究结果、系统暴露程度、与内源性物质的异同、相关试验设计或与临床研究阶段相关的致癌试验的时间安排等。
  本指导原则适用于《药品注册管理办法》中的相关化学药。其基本原则也适用于中药、天然药物和生物制品。
  鼓励注册申请人就具体药物是否需要进行致癌试验及相关问题与药品审评中心进行交流。

  4.进行致癌试验的考虑因素
  4.1 期限和暴露量
  预期临床用药期至少连续6个月的药物一般应进行致癌试验。大多数疗程为3个月的药物通常不会仅用到3个月,可能连续用药达6个月。
  某些类型的化合物可能不会连续用药达6个月,但可能以间歇的方式重复使用。治疗慢性和复发性疾病(包括过敏性鼻炎、抑郁症和焦虑症),而需经常间歇使用的药物,一般也需进行致癌试验。某些可能导致暴露时间延长的释药系统,也应考虑进行致癌试验。
  除非有潜在致癌因素存在,短期接触或非经常使用的药物(如麻醉药和放射性同位素标记的显影剂),通常不需进行致癌试验。
  4.2 潜在致癌因素
  如果某些药物存在潜在致癌的担忧因素,可能需要进行致癌试验。应慎重评价这些潜在致癌因素,因为这是大多数药物进行致癌试验的最主要理由。应考虑的几个因素包括:(1)已有证据显示此类药物具有与人类相关的潜在致癌性;(2)其构效关系提示致癌的风险;(3)重复给药毒性试验中有癌前病变的证据;(4)导致局部组织反应或其它病理生理变化的化合物或其代谢产物在组织内长期滞留。
  4.3 适应症和患者人群
  当特定适应症人群的预期寿命较短时(如2~3年之内),可能不要求进行长期致癌试验。用于晚期全身肿瘤的抗肿瘤药物,通常不需要进行致癌试验。当抗肿瘤药物较为有效并能明显延长生命的情况下,后期有继发性肿瘤的担忧。当这些药物拟用于非带瘤患者的辅助治疗或非肿瘤适应症长期使用时,通常需要进行致癌试验。
  4.4 给药途径
  动物的给药途径应尽可能与拟用的临床途径相一致;如果不同给药途径下代谢及系统暴露量相似,可采用其中一种给药途径开展致癌试验;此种情况下,应充分关注与临床给药途径相关的组织器官(如与吸入剂使用相关的肺部)中受试药是否得到充分暴露。药代动力学分布数据可提供受试药是否得到充分暴露的证据。
  4.5 全身暴露的程度
  局部用药(如皮肤和眼科用药)可能需要进行致癌试验。系统暴露量非常小的局部用药不需要以经口给药途径来评价其对内脏器官的潜在致癌作用;若有潜在光致癌性担忧,可能需要进行皮肤给药致癌试验(通常用小鼠)。除非有明显的全身暴露或相关担忧,经眼给予的药物通常不需要进行致癌试验。
  对于化合物改盐、改酸根或碱基的情况,若已有原化合物致癌试验数据,应提供其与原化合物比较的药代动力学、药效学或毒性等方面无明显改变的证据。当药物暴露量和毒性发生变化时,可能需进行桥接研究来确定是否需要进行新的致癌试验。对于酯类和络合衍生物,上述类似数据对考虑是否需进行新的致癌试验是有价值的,应根据具体情况具体分析。
  4.6 内源性肽类、蛋白类物质及其类似物
  经化学合成、从动物或人体组织中提取纯化或生物技术方法(如重组DNA技术)生产的内源性肽类或蛋白质及其类似物,可能需要特殊考虑。
  对于替代治疗的内源性物质(浓度在生理水平),尤其是当同类产品(如动物胰岛素、垂体来源的生长激素和降钙素)已有临床使用经验时,通常不需要进行致癌试验。
  若从疗程、临床适应症或患者人群的角度考虑存在担忧因素,且中和抗体的产生并未使重复给药毒性试验的结果失去评价意义,内源性多肽、蛋白质及其类似物在下述情况下可能仍需要进行长期致癌性评价:1)其生物活性与天然物质明显不同;2)与天然物质比较显示修饰后结构发生明显改变。3)药物的暴露量超过了血液或组织中的正常水平。

  5.附加试验的必要性
  动物致癌试验的结果与人体的相关性仍然存在一些争议,作用机制的研究对评价动物出现的肿瘤与人体的相关性是有价值的。当动物致癌试验出现阳性结果时,可能需要做进一步的研究,探讨其作用机制,以帮助确定是否存在对人体的潜在致癌作用。
  6.进行致癌试验的时间安排
  当需要进行致癌试验时,通常应在申请上市前完成。若对患者人群存在特殊担忧,在进行大样本临床试验之前需完成啮齿类动物的致癌试验。
  对于开发用于治疗某些严重疾病(如艾滋病)的药物,申请上市前可不必进行动物致癌试验,但在上市后应进行这些试验。这样可加快治疗危及生命或导致严重衰弱疾病药物的上市,尤其是没有满意的治疗方法时。


参考文献
(1)ICH,S 1A-药物致癌试验必要性的指导原则。
(2)《药品注册管理办法》,国家食品药品监督管理局,2007。
(3)《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》,国家食品药品监督管理局药品审评中心,2006。


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宁夏回族自治区职业病防治办法

宁夏回族自治区人民政府


宁夏回族自治区人民政府令第17号


  《宁夏回族自治区职业病防治办法》,已经1999年12月10日自治区人民政府第36次常务会议讨论通过,现予发布,自发布之日起施行。

                          自治区主席 马启智
                         1999年12月28日
           宁夏回族自治区职业病防治办法

第一章 总则





  第一条 为了控制和消除职业危害因素,防治职业病,保护劳动者的身体健康,促进经济发展,根据国家有关法律、法规规定,结合本自治区实际,制定本办法。


  第二条 凡在本自治区行政区域内,有职业危害因素的各类企业和个体经济组织(以下简称有害作业单位)以及从事有害作业的劳动者,均须遵守本办法。


  第三条 职业病防治工作应贯彻预防为主的方针,坚持预防与治疗相结合、监督与服务相结合的原则。


  第四条 各级人民政府应当将职业病防治工作纳入本地区国民经济和社会发展规划,加强对职业病防治工作的领导。


  第五条 县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内职业病的防治工作。
  计划、劳动、财政、物价等有害作业单位的行政主管部门以及工会组织应当按照各自的职责,依法做好职业病防治工作。


  第六条 对在职业病防治工作中做出显著成绩的单位和个人,各级人民政府或者卫生行政部门应给予表彰奖励。

第二章 预防





  第七条 有害作业单位及其主管部门应当成立职业病防治组织,确定专(兼)职人员,建立健全职业卫生操作规程,采取综合治理措施,使本单位、本系统作业场所的职业危害因素符合国家卫生标准。


  第八条 有害作业场所应当与其他工作场所分开,并配备相应的职业卫生防护设施。
  易发生急性职业中毒和其他严重急性职业病的有害作业场所,应当配备应急防范设备和救护用品,并有相应救护措施。


  第九条 有害作业单位应当对从事有害作业的劳动者进行职业卫生教育和培训,并为其提供符合国家卫生标准的个人职业卫生防护用品。
  从事有害作业的劳动者必须遵守职业卫生操作规范,保护职业卫生防护设施。


  第十条 有害作业单位应当定期维修职业卫生防护设施,确保正常运转,不得擅自拆除或者停止使用。


  第十一条 禁止将有害作业项目转移给不具备有效职业卫生防护设施的单位和个人。


  第十二条 有害作业单位应当配备相应的技术设备和专业人员,定期对本单位有害作业场所的职业危害因素进行监测,建立监测档案,并将监测结果报县级以上人民政府卫生行政部门备案,向从事有害作业的劳动者公布。
  无监测能力的企业,必须接受县级以上人民政府卫生行政部门许可的职业病防治监测机构代为监测。


  第十三条 涉及有害作业新建、改建、扩建和技术改造、技术引进等工程建设项目(以下简称工程建设项目)的职业卫生防护设施,必须与主体工程同时设计、同时施工、同时验收使用,并符合国家卫生标准。
  工程建设项目的设计和竣工验收,应当有县级以上人民政府卫生行政部门参加,对工程建设项目的职业卫生防护设施进行职业卫生学评价和验收。


  第十四条 转让有害作业项目的单位和个人,应当同时提供有关职业卫生防护资料。
  引进或者接受转让的生产设备、工艺以及原材料中存在职业危害因素的,应当配备符合职业卫生要求的防护设施,并同时安装使用。
  生产、引进新化学物品的,应当提供毒性评定资料。没有毒性评定资料的,应当经自治区卫生行政部门指定的鉴定机构审查同意后,方可投入生产或者使用。

第三章 健康监护





  第十五条 有害作业单位应当对从事有害作业的劳动者,进行上岗前、在岗期间和离岗后的职业性健康检查,并建立劳动者健康档案。
  职业性健康检查,由自治区卫生行政部门认定的职业病防治机构或者卫生防疫机构负责。


  第十六条 经职业性健康检查发现有职业禁忌症的劳动者,有害作业单位不得安排其从事所禁忌的作业。


  第十七条 自治区卫生行政部门设立的职业病诊断机构,负责本自治区行政区域内职业病诊断工作。
  设区的市和行署的卫生行政部门可以指定医院,负责本地区职业病诊断工作。
  职业病诊断机构应当由卫生行政部门工作人员和从事职业病以及相关临床学科有经验的专业人员组成。
  职业病诊断,应当按照国家有关职业病诊断标准进行。


  第十八条 急性职业病由首诊的医疗卫生机构负责诊治。从事职业病诊断的医疗卫生机构发现职业病患者时,应按国家有关规定向县级以上人民政府卫生行政部门报告。


  第十九条 确诊的职业病病例和因职业病死亡的病例,由确诊的职业病诊断机构或者死亡者所在单位,按照国家有关规定向县级以上人民政府卫生行政部门报告。


  第二十条 有害作业单位或者从事有害作业的劳动者对职业病诊断有异议的,可以向上一级职业病诊断机构申请鉴定。


  第二十一条 有害作业单位对被确诊患有职业病的劳动者,应当安排治疗,定期复诊。

第四章 监督





  第二十二条 县级以上人民政府卫生行政部门行使下列职业病防治卫生监督职责:
  (一)进行职业卫生监测技术指导和监测;
  (二)对职业性健康检查、职业病诊断和职业病报告制度的执行情况进行监督检查;
  (三)对涉及有害作业工程建设项目的设计、竣工进行职业卫生学评价和验收;
  (四)对急性职业病事故进行调查,并参与事故的处理;
  (五)对违反本办法的行为依法实施行政处罚;
  (六)法律、法规、规章规定的其他监督职责。


  第二十三条 县级以上人民政府卫生行政部门设立职业病防治卫生监督员。职业病防治卫生监督员必须经自治区卫生行政部门考核、批准,由县级以上人民政府卫生行政部门聘任。


  第二十四条 职业病防治卫生监督员实施职业卫生监督时,有权进入有害作业场所进行职业卫生监测、调查取证、索取有关资料;有害作业单位不得拒绝或者隐匿。
  职业病防治卫生监督员对有害作业单位提供的技术资料负有保密的义务。
  职业病防治卫生监督员必须秉公执法,忠于职守,不得利用职权谋取私利。


  第二十五条 县级以上人民政府卫生行政部门许可的各级职业病防治卫生监测机构,按照规定的管辖范围,对有害作业场所进行职业卫生监测。
  有害作业单位对职业病防治卫生监测机构的监测结果有异议的,可以向上一级卫生行政部门申请复测。


  第二十六条 职业病防治卫生监测机构,对有害作业场所进行职业卫生监测实行有偿服务,具体收费标准按照国家和自治区有关规定执行。

第五章 罚则





  第二十七条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告,责令限期改正,并可处以5000元至10000元的罚款;对直接责任人员由其所在单位或者主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
  (一)有害作业场所不符合国家卫生标准,逾期不改正的;
  (二)有害作业场所未配备相应的职业卫生防护设施的;
  (三)涉及有害作业工程建设项目的设计,未经卫生行政部门进行职业卫生学评价擅自施工的,或者工程建设项目竣工后,未经卫生行政部门进行职业卫生验收合格擅自投产使用的;
  (四)擅自拆除或者停止使用职业卫生防护设施的;
  (五)将有害作业项目转移给不具备有效职业卫生防护设施的企业和个人的;
  (六)引进或者接受转让的生产设备、工艺以及原材料中存在职业危害因素,未按规定配备职业卫生防护设施的。


  第二十八条 有害作业单位违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期仍未改正的,处以1000元至5000元的罚款:
  (一)不按规定对有害作业场所进行职业卫生监测的;
  (二)未向从事有害作业的劳动者提供符合国家卫生标准的个人职业卫生防护用品的;
  (三)未对从事有害作业的劳动者进行职业性健康检查的;
  (四)拒绝接受职业卫生监督的;
  (五)安排有职业禁忌症的劳动者从事所禁忌作业的;
  (六)不按规定安排职业病患者检查治疗的。


  第二十九条 职业病防治卫生监督员及其主管部门在职业病防治卫生监督中,滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂、玩忽职守的,由其所在单位或者主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。


  第三十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议,不提起诉讼,又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的卫生行政部门申请人民法院强制执行。

第六章 附则




  第三十一条 本办法所称职业危害因素是指在生产劳动或者其他职业活动中,存在危害劳动者身体健康的物理、化学、生物及其他有害因素的总称。
  本办法所称职业病是指国家规定的劳动者在生产劳动或者其他职业活动中,接触职业危害因素而引起的疾病。


  第三十二条 有害作业场所的界定范围按照国家有关规定执行。


  第三十三条 本办法自发布之日起施行。

关于印发《上海市自主创新和高新技术产业发展重大项目评估管理办法》的通知

上海市发展和改革委员会 上海市财政局等


关于印发《上海市自主创新和高新技术产业发展重大项目评估管理办法》的通知

沪发改高技(2011)059号



各有关单位:
现将《上海市自主创新和高新技术产业发展重大项目评估管理办法》印发给你们,请认真执行。



                           上海市发展和改革委员会
                           上海市财政局
                           上海市经济和信息化委员会
                           上海市科学技术委员会
                            二○一一年十二月二十八日



上海市自主创新和高新技术产业发展重大项目评估管理办法



第一章 总 则

第一条 为推进实施上海市自主创新、高新技术产业和战略性新兴产业发展重大项目(以下简称“重大项目”),规范重大项目评估工作,根据《上海市自主创新和高新技术产业发展重大项目专项资金管理办法》(沪府发〔2009〕38号,以下简称《专项资金管理办法》)特制定本办法。
第二条 本办法适用于申请上海市自主创新、高新技术产业和战略性新兴产业发展相关专项资金支持的重大项目评估工作,包括项目资金申请报告评估、中期评估和后评估等。
第三条 评估工作应当遵守国家和地方有关法律、法规,按照《专项资金管理办法》规定,坚持独立、客观、公正和科学的原则。
第四条 市发展改革委、市财政局为重大项目评估工作责任部门,会同市经济信息化委、市科委等项目管理部门共同做好重大项目评估工作。市发展改革委、市财政局负责组织项目资金申请报告评估和后评估;根据项目实施情况,视情组织项目中期评估。项目管理部门按分管领域分别负责组织项目资金申请报告、项目中期评估自评材料、项目后评估自评材料的预审工作,并及时做好项目实施过程的跟踪管理。
第五条 项目承担单位应按《专项资金管理办法》规定,做好自评材料编写工作,配合做好现场调研、专家质询等工作。
第二章 项目资金申请报告评估
第六条 项目管理部门按照《专项资金管理办法》,进行项目初选,并将项目材料转送市发展改革委进行评审。市发展改革委收到转送材料后,会同市财政局委托有资质的咨询机构开展评估工作。受托咨询机构应按本办法第三条规定开展评估,并提交书面评估报告。市发展改革委、市财政局与项目管理部门及时会商重大项目评估情况。
第七条 市发展改革委会同市财政局研究提出支持建议方案报请市政府审定。市政府同意后,市发展改革委批复项目资金申请报告,项目管理部门根据批复意见,与项目承担单位签订《上海市自主创新和高技术产业发展重大项目实施框架协议》(以下简称《项目实施框架协议》),并分送市发展改革委、市财政局备案。对专项资金支持额度在1亿元以上,或经市发展改革委、市财政局与项目管理部门共同商定需进行中期评估的重大项目,市发展改革委在批复中要求项目管理部门在《项目实施框架协议》中明确中期评估时间节点和评估目标。
第八条 项目资金申请报告主要评估内容:
(一)项目承担单位的能力评估;
(二)项目科技攻关和产业化目标任务、建设方案的可行性、合理性、产业带动作用等评估。主要包括产品技术方案、项目主要建设内容、产业化规模、目标实施计划、产业带动情况等;
(三)项目建设条件落实情况评估。主要包括项目备案(核准)或审批情况,项目涉及的相关土地、规划、环保、节能等条件具备情况等。
(四)项目投资估算与资金筹措评估。主要包括项目投资估算和新增投资测算的合理性,以及项目投资资金筹措情况等。
第三章 项目中期评估
第九条 纳入中期评估的项目,承担单位应在《项目实施框架协议》(或项目合同和计划任务书)所规定的时间节点到期前30个工作日内,按要求编制完成《项目中期评估自评报告》和《项目资金使用和管理情况报告》。经项目管理部门审核后,由其向市发展改革委提出中期评估申请及转送相关材料。
因不可抗拒因素需延迟中期评估时间的,项目承担单位应在所规定的时间节点到期前30个工作日内,向项目管理部门提出延期申请。项目管理部门审核后予以批复并签订《项目实施补充协议》。同时将批复和《项目实施补充协议》分送市发展改革委、市财政局备案。原则上每个项目中期评估只能延期一次,延期时间不超过6个月。
第十条 市发展改革委收到中期评估申请后,会同市财政局委托具有相应资质的中介服务机构,按照《专项资金管理办法》有关规定开展中期评估工作。受托中介服务机构结合审计报告向市发展改革委提交中期评估报告。市发展改革委、市财政局及时与项目管理部门会商中期评估情况。
市发展改革委将通过中期评估的项目函复项目管理部门和承担单位,项目管理部门据此商请市财政局按相关规定拨付专项资金。
第十一条 对未通过中期评估的项目,项目管理部门根据评估意见,督促项目承担单位限期实施整改,整改后由受托评估机构进行复核并出具复核意见。市发展改革委将通过复核的项目函复项目管理部门和承担单位,项目管理部门据此商请市财政局按相关规定拨付资助资金。
规定限期内未完成整改或整改后未通过复核的项目,由市发展改革委、市财政局会同项目管理部门根据复核意见,对项目提出终止或撤项的处置意见报市政府审定。市政府同意后,市发展改革委出具项目处置意见函告项目承担单位。市财政局根据处置意见终止拨付项目后续专项资金。
第十二条 项目中期评估主要内容:
(一)项目建设情况评估,主要包括阶段性目标任务完成情况、计划进度控制情况、项目投资完成和资金到位及使用情况。
(二)项目技术研发和产业化中期目标完成情况评估,包括科技攻关阶段性目标完成情况、技术先进性保持情况、产业化推进情况、市场前景及风险等。
(三)项目组织管理情况评估,包括管理制度建立情况、产学研合作机制建立情况、项目负责人的权责及其履行情况。
(四)专项资金使用管理的审计情况。
(五)影响项目目标任务和主要建设内容完成的问题及原因,解决问题的建议和措施等。
第四章 项目后评估
第十三条 项目承担单位应在《项目实施框架协议》(或项目合同和计划任务书)所规定的后评估时间节点到期前30个工作日内,按要求编制完成《项目后评估自评报告》和《项目资金使用和管理情况报告》,并向项目管理部门提出后评估申请。经项目管理部门审核后,由其向市发展改革委提出后评估申请及转送相关材料。
因不可抗拒因素需延迟后评估时间的,项目承担单位应在所规定时间节点到期前30个工作日内,向项目管理部门提出延期申请。项目管理部门审核后予以批复并签订《项目实施补充协议》。同时将批复及《项目实施补充协议》分送市发展改革委、市财政局备案。原则上每个项目后评估只能延期一次,延期时间不得超过12个月;获中期评估延期的项目,后评估延期时间原则上不得超过6个月。
第十四条 市发展改革委收到后评估申请后,会同市财政局委托具有相应资质的中介服务机构,按照《专项资金管理办法》有关规定开展后评估工作。受托中介服务机构结合审计报告向市发展改革委提交后评估报告。市发展改革委、市财政局及时与项目管理部门会商后评估情况及预留专项资金拨付方案。
市发展改革委将后评估意见函复项目管理部门和承担单位。对通过后评估的项目,由项目管理部门根据函复意见,商请市财政局按相关规定拨付项目预留专项资金。
第十五条 项目后评估主要内容
(一)科技攻关情况评估,包括科技攻关是否达到预期目标,是否形成核心自主知识产权(包括专利、商标、版权、标准、商业秘密等),是否继续保持技术先进性等。
(二)产业化情况评估,包括产业化是否达到预期目标,已形成的产能规模、获得的销售收入、市场占有份额、市场发展前景及项目可持续发展能力,对产业链和产业群形成的带动效应等;平台类项目应包括资源集聚和共享程度、提供创新创业公共服务能力以及用户的满意度等。
(三)投资效益评估,包括项目资金到位、总投资控制、投资结构、投资内部收益率、财务清偿能力、专项资金使用情况及对其它投资的带动效应等。
(四)组织管理评估,包括项目领军人物作用的发挥、人才的培养与集聚情况,项目财务、知识产权、科技攻关、市场营销、内部管理等方面的组织管理情况,产学研合作情况及其成效等。
(五)专项资金使用管理的审计情况。
(六)总体效益评估,包括项目预定目标和任务的完成情况,项目实施产生的经济和社会效益,对突破制约相关产业发展的关键或缺失环节以及打破国外技术垄断的作用,项目是否形成了产业核心竞争力等。
(七)提出项目后续发展面临的主要问题和建议。
第五章 其他情况
第十六条 项目管理部门跟踪管理过程中,及时协调和解决问题,如发现项目出现严重偏离或无法完成原定主要建设目标和任务的情况,及时与市发展改革委、市财政局沟通。市发展改革委会同市财政局可视情委托有资质的中介服务机构开展评估审计工作,并根据评估和审计情况对项目作出调整、终止或撤项的处理意见报市政府审定。市政府同意后,由市发展改革委将处置意见函告项目承担单位。对调整项目,由项目管理部门按照处置意见与项目承担单位重新签订《项目实施框架协议》或签订《项目实施补充协议》并分送市发展改革委和市财政局备案;对终止或撤项项目,由市财政局根据处置意见分别实施中止拨付后续专项资金或收回已拨付的专项资金。
第六章 评估经费
第十七条 本办法规定的重大项目评估和审计经费由委托方支付,相关费用可在上海市自主创新和高新技术产业发展重大项目专项资金预算中列支。委托方按照相关政府采购管理办法的有关规定,委托中介服务机构开展相关工作。项目自评估费用由承担单位自行解决。
第七章 附则
第十八条 项目管理部门跟踪管理过程中,发现项目承担单位存在弄虚作假、违纪违法行为的,除按照国家有关规定追回专项资金、追究有关单位和人员责任外,还可视情况停止专项资金支持,取消有关单位和人员继续申报项目的资格。
受托中介服务机构,在评估过程中存在弄虚作假、违纪违法行为的,按照国家有关规定追究有关单位和人员责任,并取消其重大项目评估资格。
第十九条 重大项目评估工作涉及科技及商业机密的,受托中介服务机构应按照国家和地方有关法律法规履行保密职责,在未征得委托单位和项目承担单位同意之前,不得泄漏被评估或审计项目的有关文件资料和数据信息,否则将承担相应的法律责任。
第二十条 本办法自发布之日起实施。本办法由市发展改革委会同市财政局负责解释。


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