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生物制品管理规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-10 11:52:24  浏览:9045   来源:法律资料网
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生物制品管理规定

卫生部


生物制品管理规定
卫生部


(1993年7月26日卫生部令第33号发布)


第一条 为加强生物制品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规,特制订本规定。
第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理,并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下,抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外,其它制品未经批准,不得临床使用。
第五条 新建生物制品生产企业,需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告,经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见,报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位,由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种,需向卫生部提出申请,经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后,准予增加新品种。
第七条 经验收合格的生产单位,按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品,在自检合格后,将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订,卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品,一律不准生产、销售。
第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发,各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验;必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验;负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验;制备和分发生物制品国家标准品,其它单位不得制售国家标准品。
第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题,也可越级反映。
第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法,由卫生部另行制订。
第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品,按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定,由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购,其它任何单位和个人不得经营。
第十六条 进口生物制品,均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品,需逐次报当地卫生行政部门初审,并由卫生部核准。
第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口,按进口国的要求办理有关手续。
第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员(或特聘专家)按照《药品管理法》、GMP、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
第十九条 本规定由卫生部负责解释。
第二十条 本规定自颁布之日起执行。



1993年7月26日
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海南经济特区城镇住宅区物业管理规定

海南省人民政府


海南经济特区城镇住宅区物业管理规定
海南省人民政府


第一章 总 则
第一条 为提高城镇住宅区的物业管理水平,明确业主、物业管理公司、开发建设单位及有关管理部门的权利和义务,规范物业管理行为,创建整洁、文明、安全的居住环境,根据国家有关法律、法规,结合本经济特区实际,制定本规定。
第二条 本规定下列用语的含义:
住宅区是以住宅为主,有相应配套的公用设施及非住宅房屋,并经竣工验收合格的居住区。
物业管理是指对住宅区内各类房屋及配套的公用设施进行修缮,对住宅区的公共场地、环境卫生、治安秩序等进行维护、整治服务的活动。
业主是指住宅区内住宅和非住宅房屋的所有权人。
第三条 本经济特区逐步实行社会化、专业化、市场化、服务经营型的物业管理模式,实行政府主管部门行业管理、业主自治与物业管理公司专业服务相结合的管理体制。
第四条 业主有参加住宅区物业管理的权利,并有合理使用房屋和公用设施、维护住宅区公共秩序、遵守住宅区物业管理规定的义务。
非业主使用人的权利和义务除与业主另有约定外,在参加住宅区物业管理活动方面有与业主同等的权利和义务。
第五条 住宅区应当依照本规定成立业主管理委员会(以下简称管委会),代表住宅区全体业主的合法权益,依照本规定和管委会章程履行职责。
第六条 物业管理公司根据本规定和管委会的聘用合同对住宅区的物业实施管理。
第七条 开发建设单位应当按照本规定,为其开发建设的住宅区提供必要的物质条件。
第八条 省、市、县、自治县人民政府房产行政管理部门是本辖区内物业管理的行业管理部门,按照属地管理的原则,负责本辖区内住宅区物业管理的指导、检查、监督和调解纠纷等事项。

第二章 业主大会及业主管委会
第九条 住宅区已交付使用且入住率或房屋出售率达到50%以上的,开发建设单位或已经实施管理的物业管理公司应当及时向县级以上人民政府房产行政管理部门报告,由房产行政管理部门组织开发建设单位或物业管理公司召集第一次业主大会,选举产生管委会。业主也可以依照本
规定自行召开业主大会,选举产生管委会。
选举产生的管委会,应当经县级以上人民政府房产行政管理部门登记确认。登记确认日期为管委会成立日期。
第十条 业主大会由本住宅区的业主组成。
业主大会必须有持过半数以上投票权的业主出席才能举行。业主可以委托代理人出席业主大会,不满18周岁的业主由其法定代理人出席。
第十一条 业主大会由管委会负责召集,每半年召开一次,业主大会召开前7日,管委会应当将会议日期及内容告知业主。
业主大会闭会期间,经持有30%以上投票权的业主提议,可以召开临时业主大会,以解决某一方面的问题,管委会应当在接到该项提议后15天内召开临时业主大会。
第十二条 业主大会的决定,必须由出席会议的业主所投票数的过半数通过方有效。
大会表决可以采取投票方式或其他方式。投票方式实行住宅房屋每一单元房一票;非住宅房屋建筑面积100平方米以上的,每100平方米的建筑面积一票,建筑面积100平方米以下的有房地产权证书的每证一票。
第十三条 业主大会是住宅区物业管理的最高决策机构,行使下列职权:
(一)选举、罢免管委会的组成人员;
(二)监督管委会的工作;
(三)听取和审查管委会的工作报告;
(四)批准管委会有关业主利益的重大事项的决定;
(五)制定、修改业主公约及住宅区物业管理办法;
(六)改变和撤销管委会不适当的决定;
(七)批准或修改管委会章程。
第十四条 业主大会应当根据国家法律、法规,结合住宅区的实际,制订包括物业管理、治安、生活秩序维护和文明道德行为规范等内容的业主公约,由全体业主共同遵守。
业主公约经过半数以上有投票权的业主签订后生效。
省房产行政管理部门可以制定业主公约范本。
第十五条 管委会委员由业主大会在业主中选举产生。受聘的物业管理公司同时又为住宅区业主的,公司主要负责人不得成为该住宅区管委会委员。
管委会委员名额由业主大会根据需要确定。
管委会委员应当由热心公益事业、责任心强,有一定组织能力和必要工作时间的人员担任。
管委会主任在委员中选举产生,根据工作需要,管委会可以设置专职工作人员。
第十六条 管委会应当制订章程,管委会章程必须经管委会2/3委员同意,并经业主大会批准。
第十七条 管委会是业主大会的执行机构,向业主大会负责并报告工作,每届任期两年,委员可以连选连任。
第十八条 管委会行使下列职权:
(一)召集和主持业主大会;
(二)审议公用设施专用基金的使用;
(三)采取公开招标或其他方式,选聘物业管理公司、物业管理人员或其他专业服务机构对本住宅区进行物业管理,并与其签订聘用管理合同;
(四)审议本住宅区物业管理方案、配套工程和重大的维修工程项目;
(五)审议本住宅区物业管理服务费的收费标准和使用情况;
(六)监督物业管理公司对本住宅区的管理工作。
前款第(二)、(三)、(四)、(五)项规定的事项,应当经业主大会批准。
第十九条 管委会讨论决定问题,必须执行少数服从多数的原则。

第三章 物业管理公司
第二十条 物业管理公司的设立,依照《中华人民共和国公司法》和《海南经济特区企业法人登记管理条例》规定办理。
物业管理公司在领取营业执照后一个月内,应当报所在地人民政府房产行政管理部门备案。
第二十一条 物业管理公司应当根据与管委会签订的聘用管理合同对住宅区实施物业管理。
聘用管理合同应当包括以下内容:管理事项、管理服务标准、管理权限、监督检查、违约责任及权利义务等。聘用管理合同范本,由省房产行政管理部门统一制订。
第二十二条 物业管理公司的从业人员应当接受行业管理部门的业务培训;物业管理公司应当加强对员工的业务培训,提高管理服务水平。
第二十三条 物业管理公司应当遵守国家的价格法规,向业主提供质价相符的服务,不得少服务多收费或不服务也收费。
第二十四条 开发建设单位在管委会成立前已自行聘用物业管理公司或人员对住宅区进行物业管理的,管委会成立后,聘用管理合同应当改由管委会与原物业管理公司或人员重新签订。对于不能履行聘用管理合同的原物业管理公司或人员,管委会可以终止聘用管理合同,重新选聘物业
管理公司。
第二十五条 物业管理公司根据聘用合同管理下列事项:
(一)房屋的管理、维修、养护;
(二)消防设施和机电设备、路灯、连廊、自行车房(棚)、沟、渠、池、井、道路、停车场等公用设施的维修、养护;
(三)园林绿化;
(四)环境卫生;
(五)车辆行驶及存放;
(六)行业管理部门规定和聘用管理合同规定的其他物业管理事项。
第二十六条 物业管理公司的权利:
(一)根据管委会的管理方案,制订本住宅区物业管理的具体办法;
(二)依据聘用管理合同和有关规定收取物业管理费用;
(三)制止违反住宅区物业管理规定的行为;
(四)选聘专营公司承担专项经营业务。
第二十七条 物业管理公司的义务:
(一)按照住宅区物业管理行业管理部门规定的标准和聘用管理合同对住宅区实施物业管理;
(二)接受管委会、业主以及有关部门的监督;
(三)依照法律、法规和有关规定从事经营活动,但不得妨碍住宅区正常的生活秩序,不得占用公共设施或公共场所。
第二十八条 物业管理公司对住宅区的管理未能达到聘用管理合同规定的标准或违反聘用管理合同规定的,管委会或聘用方有权终止合同,解除聘用关系。但应当提前3个月通知物业管理公司。
第二十九条 物业管理公司管理人员或专业服务机构在物业管理公司的授权范围内实施管理服务行为。

第四章 开发建设单位
第三十条 开发建设单位应当创建环境优美、功能完善的住宅区,施工质量必须符合国家规定的验收标准。
第三十一条 开发建设单位将住宅区交付使用后至管委会成立前,应当聘用物业管理公司或自行实施物业管理。
第三十二条 管委会成立后,开发建设单位应当向管委会移交下列住宅区工程建设资料:
(一)住宅区规划图、竣工总平面图;
(二)单体建筑、结构、设备竣工图;
(三)地下管网竣工图;
(四)其他必要的资料。
管委会应当将上述资料复印件委托物业管理公司保管,由物业管理公司使用。
第三十三条 开发建设单位应当在住宅区综合验收时按照住宅区建筑总投资1.5%的比例,一次性向管委会缴交住宅区的公用设施专用基金。管委会未成立前,该基金由房产行政管理部门代管。
公用设施专用基金,属住宅区全体业主共有,其使用必须经业主大会批准。
第三十四条 开发建设单位应当在移交住宅区时,向管委会无偿提供住宅区物业管理用房,其产权属业主共有,由管委会管理。
住宅区物业管理用房的面积按照总建筑面积的5‰计算,最高不超过500平方米,最低不得少于30平方米。
第三十五条 本规定施行前移交使用的住宅区,未按照规定设计要求建设的,开发建设单位应当按照建设主管部门规定的时间完成全部工程项目;未按照规划标准设计或缺少便民服务网点的,由原开发建设单位予以配套完善或补建。

第五章 住宅区的使用及维护
第三十六条 住宅区建成后,由房产行政管理部门会同有关部门对住宅区物业管理相关的内容进行综合验收,验收合格方可移交使用。
第三十七条 业主及非业主使用人使用房屋应当遵守下列规定:
(一)未经有关部门批准,不得改变房屋结构、外貌和用途;
(二)未经有关部门批准,不得凿、拆房屋的内外承重墙、梁、柱和楼板;
(三)不得堆放易燃、易爆、剧毒、放射性等物品;
(四)不得利用房屋从事危害公共利益的活动;
(五)不得侵害他人的正当权益。
第三十八条 房屋的维修责任,按照下列规定划分:
(一)室内部分,由业主负责维修;
(二)房屋的外墙面、楼梯间、通道、屋面、上下水管道、公用水箱、加压水泵、机电设备、公用天线和消防设施等房屋本体公用设施,由受聘的物业管理公司组织定期养护维修。
第三十九条 住宅区的道路、路灯、沟、渠、池、井、园林绿化、娱乐场所、停车场、连廊、自行车房(棚)、公厕、垃圾处理等住宅区公用设施,由受聘的物业管理公司组织定期养护和维修;属于人为损坏的,由损坏者负责修复,造成损失的,应当赔偿损失。
第四十条 住宅区的水、电、煤气、通讯等管线的维修养护,由产权单位负责,维修养护费用由产权单位支付。其使用费,住户可以直接向各专业部门缴交,小区自备水源的,水费由物业管理公司按照规定的标准收取。
第四十一条 住宅区内禁止下列行为:
(一)占用楼梯间、通道、屋面、平台、道路、绿地、停车场、自行车房(棚)等公用设施影响其正常使用功能;
(二)乱抛垃圾、杂物或影响观瞻的乱搭、乱贴、乱挂等;
(三)随意停放车辆,鸣喇叭或以其他方式发出超出规定标准的噪音;
(四)排放有毒、有害物质;
(五)法律、法规及业主公约禁止的其他行为。

第六章 住宅区物业管理收费
第四十二条 物业管理收费必须严格执行国家物价管理的有关规定,接受物价部门的管理、监督和检查。
第四十三条 住宅区物业管理费构成:
(一)开发建设单位缴交的住宅区公用设施专用基金;
(二)业主缴交的住宅维修基金和公用设备更新储备金;
(三)业主缴交的住宅区公共性服务费。
第四十四条 住宅区公共性服务费包括:
(一)管理、服务人员的工资和按照规定提取的福利费;
(二)公用设施、设备维修、保养费和公用设备日常运行费;
(三)绿化管理费;
(四)清洁卫生费;
(五)保安费;
(六)办公费;
(七)法定税费。
业主个别需求的特约服务费属非公共性服务费,由业主与物业管理公司依照物价部门的规定确定。
第四十五条 业主应当按照规定按时缴交物业管理费。
对拖欠费用的业主,物业管理公司可以责令其限期交纳。逾期仍不交者,可以采取停止供电、供水、供气等措施,但应当提前5天书面通知当事人。
对长期拖欠费用的业主,物业管理公司可以依照《中华人民共和国民事诉讼法》的有关规定,向人民法院申请支付令或起诉。
第四十六条 住宅区物业管理服务收费项目和收费标准,应当根据住宅区的规模档次、服务管理水平以及房屋类别综合确定。属于国家列为管理的收费项目和标准必须报物价部门审批;属于市场调节价的,由物业管理公司提出方案,商管委会同意,报物价部门备案。
第四十七条 住宅维修基金和公用设备更新储备金属于住宅区全体业主共有,其收取和使用办法,由管委会和物业管理公司协商确定,并经业主大会批准。
第四十八条 住宅维修基金由管委会以房屋本体为单位设立专帐管理,用于房屋本体公用设施的维修养护,不得挪作他用。
第四十九条 公用设备更新储备金根据设备的使用期限、价值并考虑物价上涨因素,由业主按照建筑面积分摊并分期缴交,管委会应当设立专帐管理,用于公用设施的更换,不得挪作他用。
第五十条 业主大会及管委会应当建立健全有关制度,加强住宅区的财务监督与管理,物业管理基金应当存入房产行政管理部门指定的银行,按照物业名称设立专帐,与房产行政管理部门共同监督,实行专款专用。
第五十一条 物业管理收费实行明码标价,收费项目和标准及收费办法应当在经营场所或收费地点公布。
物业管理公司和管委会每6个月应当公布各项收费的收支帐目,接受业主的监督。

第七章 法律责任
第五十二条 物业管理公司和管委会不按照规定向业主公布各项维修、养护、管理费用收支帐目的,房产行政管理部门可以根据业主的投诉,对主要责任人给予警告,并责令限期改正。
第五十三条 物业管理公司违反本规定,对住宅区房屋及公用设施、设备管理、维修、养护不善或不履行物业管理聘用合同规定义务的,业主有权投诉,房产行政管理部门可以视情节给予警告,责令赔偿损失,并可处3000元以下罚款。
第五十四条 物业管理公司违反本规定,擅自设立收费项目和提高收费标准的,由物价管理部门按照分级管理原则,依照国家有关物价管理的法律、法规和本省有关规定给予处罚。
第五十五条 物业管理公司和管委会成员擅自挪用住宅区物业管理费的,业主有权向房产行政管理部门控告,由房产行政管理部门责令改正;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
违反本规定第三十七条、第四十一条规定的,物业管理公司有权制止,并要求其限期改正;逾期不改正的,可以进行强制恢复;造成损失的,有权要求其赔偿;违反有关法规的,由有关部门依法查处;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十六条 物业管理公司不服房产、物价行政管理部门的行政处罚,可以依照法律、法规的规定,向作出行政处罚决定机关的上一级行政机关申请复议,或向人民法院起诉。
第五十七条 开发建设单位违反本规定第三十三条、第三十四条的规定,不按照规定履行提供住宅区物业管理用房和缴交住宅区公用设施专用基金义务的,由房产行政管理部门责令限期履行;逾期仍不履行的,房产行政管理部门可以申请人民法院强制执行。

第八章 附 则
第五十八条 住宅区范围以外的写字楼、商住楼及自然形成的居民聚集区的物业管理,参照本规定执行。
第五十九条 本规定施行前交付使用的住宅区公用设施专用基金和物业管理用房的划拨等,参照本规定执行。
第六十条 本规定的具体应用问题由省建设厅负责解释。
第六十一条 本规定自发布之日起施行。










1996年6月4日

第五届全国人民代表大会第五次会议主席团和秘书长名单

全国人民代表大会常务委员会


第五届全国人民代表大会第五次会议主席团和秘书长名单

(1982年11月25日第五届全国人民代表大会第五次会议预备会议通过)

主席团(253人,按姓氏笔划排列)
  丁光训   丁光远   才旦卓玛(女)      万 达
  习仲勋   马文瑞   马青年   马恒昌   马浩谦
  王 平   王世泰   王必成   王冶秋   王昆仑
  王首道   王恩茂   王 铎   王淦昌   王 谦
  王瑞昌   王 震   天 宝   韦国清   扎喜旺徐
  区棠亮(女) 尤太忠   贝时璋   毛文书(女) 毛致用
  乌兰夫   巴一恺   巴 金   巴 桑(女) 邓小平
  邓典桃   邓颖超(女) 玉 荣(女) 甘渭汉   石钟琴(女)
  平错汪阶  卢盛和   叶 飞   叶圣陶   叶剑英
  叶洪海   田富达   史来贺   史 良(女) 白如冰
  白寿彝   冯纪新   朴春子(女) 毕 肯(女) 吕叔湘
  吕 骥   朱光亚   朱学范   乔晓光   伍 禅
  任仲夷   华罗庚   向腊玉(女) 庄希泉   刘田夫
  刘志坚   刘芸生(女) 刘 杰   刘明辉   刘念智
  刘 斐   关山月   江一真   江渭清   安平生
  许 杰   许涤新   许家屯   许德珩   那木拉
  廷 懋   阮泊生   阴法唐   严佑民   严 政
  严济慈   严家安   芦国俊   克尤木·买提尼牙孜
  苏步青   杜心源   李人林   李井泉   李世璋
  李亚敏(女) 李 贞(女) 李坚真(女) 李 昌   李 荒
  李庭桂   李 强   李瑞山   李福忠   李聚奎
  李德生   杨永青(女) 杨成武   杨秀峰   杨尚昆
  杨尚奎   杨易辰   杨 勇   杨得志   肖 华
  肖劲光   吴先锋   吴克华   吴若安(女) 吴承清
  吴桓兴   汪月霞(女) 汪 锋   宋任穷   张天放
  张文裕   张平化   张廷发   张启龙   张秉贵
  张金榜   张桂珍(女) 张福财   阿沛·阿旺晋美
  阿依吐拉(女)      陈玉娘(女) 陈再道   陈伟达
  陈孝顺   陈逸松   陈景润   陈登科   陈福汉
  武新宇   范忠志   茅以升   林一山   林巧稚(女)
  林兰英(女) 林丽韫(女) 林依平   林 铁   林慧卿(女)
  果基木古  罗青长   罗叔章(女) 罗登义
  帕巴拉·格列朗杰    季 方   周占鳌   周叔弢
  周建人   周海婴   项 南   赵朴初   赵 林
  赵忠尧   赵祖康   赵德尊   赵燕侠(女) 郝树才
  荣毅仁   胡子昂   胡立教   胡绩伟   胡 绳
  胡厥文   胡愈之   胡耀邦   奎 璧   段苏权
  段君毅   侯占友   侯宝林   饶守坤   洪丝丝
  洪学智   祝星发   费彝民   班禅额尔德尼·却吉坚赞
  秦基伟   袁任远   聂荣臻   莫文骅   栗又文
  贾庭三   夏茸尕布  顾卓新   阎达开   钱三强
  钱学森   铁木尔·达瓦买提    铁 瑛   倪志福
  徐向前   爱新觉罗·溥杰     高厚良   郭兰英(女)
  郭林祥   唐克碧(女) 浦洁修(女) 海玉琛   陶峙岳
  措 姆(女) 黄克诚   黄秉维   黄欧东   黄 荣
  黄菊香(女) 常香玉(女) 盛 婉(女) 康克清(女) 梁必业
  梁吉泉   彭 冲   彭迪先   彭 真   董天祯
  董其武   韩宁夫   韩权华(女) 粟 裕   曾 生
  曾思玉   谢冰心(女) 谢 明   谢铁骊   瑞 板
  楚图南   裔式娟(女) 裴昌会   廖汉生   廖志高
  廖承志   赛福鼎   谭友林   谭启龙   谭善和
  谭震林   缪云台   潘 多(女) 潘承孝   霍士廉
  冀春光   戴念慈
秘书长
  杨尚昆






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