中华人民共和国和德意志联邦共和国关于对所得和财产避免双重征税的协定议定书

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卫生部 公安部 工业和信息化部等


关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

国食药监办[2009]342号


各省、自治区、直辖市人民政府：

　　经国务院同意，现将《药品安全专项整治工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施。


　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国卫生部　中华人民共和国公安部
　　　　　　　　　 中华人民共和国工业和信息化部　中华人民共和国国家工商行政管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　国家中医药局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年七月七日

　　　　　　　　　　　　　　药品安全专项整治工作方案

　　为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，制定本工作方案。

　　一、指导思想和总体目标
　　（一）指导思想
　　全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
　　（二）总体目标
　　通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

　　二、整治任务
　　（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。
　　（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。
　　（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

　　三、整治措施
　　（一）强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
　　（二）打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
　　（三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
　　（四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。
　　（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
　　（六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。
　　（七）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，开展国家基本药物标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。
　　（八）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。
　　（九）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。

　　四、工作要求
　　（一）高度重视，精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。
　　（二）落实责任，形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
　　（三）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
　　（四）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门，对各地药品安全专项整治工作进行督查，并向国务院报告。


四川省绵阳市人大常委会


绵阳市人大常委会关于印发《关于法律实施情况检查监督的办法》的通知

　

绵市人委发［2004］29号



市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院：
　　现将市四届人大常委会第三十一次会议审议通过的《绵阳市人大常委会关于法律实施情况检查监督的办法》印送你们，请贯彻执行。

二○○四年十月八日　　

绵阳市人大常委会关于法律实施情况检查监督的办法

（2004年9月29日市四届人大常委会第三十一次会议通过）


　　第一条　为了保证宪法和法律、法规在本行政区域内的贯彻实施，完善市人大常委会执法监督机制，增强监督实效，使执法检查监督（简称“执法检查”）具体化、程序化、规范化，根据《全国人民代表大会常务委员会关于加强对法律实施情况检查监督的若干规定》、《四川省人民代表大会常务委员会关于加强对法律实施情况检查监督的若干规定》，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　执法检查主要是检查监督法律实施主管机关的执法工作，督促市人民政府及其部门、市中级人民法院、市人民检察院以及其它负有执法责任的单位及时解决法律实施中存在的问题。
　　第三条　执法检查的内容是全国人大及其常委会制定的法律和有关法律问题的决议、决定，国务院制定的行政法规，省人大及其常委会制定的地方性法规和有关法规性决议、决定的贯彻执行情况。
　　第四条　执法检查应围绕本行政区域改革开放、经济建设和社会发展的重大问题，以及人民群众普遍关心的问题，确定执法检查的重点。着重检查执法主体、执法内容、执法程序是否合法，以及是否有其它违背法律法规的行为。
　　第五条　执法检查要列入常委会年度工作计划，并注意和上级人大安排的执法检查相衔接，避免重复检查。因特殊情况需要增加、变更或取消执法检查的，应当经主任会议作出决定。
　　第六条　执法检查前，应制定具体计划，由主任会议确定，内容包括：（一）检查的组织；（二）检查的内容和对象；（三）检查的重点；（四）检查的时间和地点；（五）检查的方式和范围；（六）其它需要说明或注意的事项。
　　执法检查的具体计划应于检查 10 日前通知被检查的法律法规实施主管机关和有关单位。
　　第七条　执法检查应根据工作需要，本着精干、高效和有利工作的原则组成执法检查组。
　　执法检查组成员由主任会议在常委会组成人员和本级人大代表中确定。必要时可邀请有关专家或人士参加。
　　第八条　执法检查组在对某一法律法规实施情况进行检查前，应认真学习该法律法规，并注意收集有关执法工作情况，确定执法检查的实施方法。
　　第九条　法律法规实施主管机关应自觉接受执法检查，按要求向执法检查组提供真实情况。主任会议可要求有关机关或部门进行自查，并报告自查情况。
　　第十条　执法检查组不直接处理问题，但可以就检查中发现的问题提出建议和意见，由常委会责成有关机关依法处理。
　　第十一条　执法检查组在执法检查结束后，应及时进行总结，据实写出执法检查情况书面报告。报告应包括：对执法工作现状的评估；执法工作中存在的主要问题及原因；改进执法工作的建议和意见等。
　　第十二条　执法检查报告由主任会议决定列入常委会会议议程，并由执法检查组组长或副组长向常委会全体会议报告。有关法律法规实施主管机关的主要负责人应到会听取意见，回答询问。
　　第十三条　常委会对执法检查中发现的重大违法问题，可采取以下方式处置：
　　（一）法律法规实施主管机关制发的规范性文件违法的，可责成其自行纠正或依法予以撤销。
　　（二）经主任会议研究决定，交由常委会办事机构进行调查。调查结果应书面报告主任会议，再由主任会议决定交由有关机关限期处理，或提交常委会会议审议。
　　（三）依法组织特定问题调查委员会进行调查。
　　（四）其它处置办法。
　　第十四条　常委会会议审议执法检查报告后作出的决议、决定或形成的审议意见，办事机构应及时以书面形式转交有关机关办理。有关机关应在三个月内将办理情况书面报告常委会。必要时，主任会议可提请常委会会议审议。
　　第十五条　常委会组织开展执法检查，可以通过会议、新闻媒体或其它形式公告社会。任何单位或个人对法律法规实施主管机关及其人员的违法行为都有权向执法检查组举报。任何单位和个人不得对举报人进行打击报复。
　　第十六条　常委会可视执法检查的具体情况和在执法检查中发现的重大违法案件及其处理结果，以新闻发布会的形式向社会公布，也可以在一定范围内进行通报。
　　第十七条　常委会对有下列情况之一的，将根据情况，或给予通报批评，或责成书面检查，或建议主管机关对有关人员给予行政处分。情节严重的对主要负责人可予以撤职或依法提出罢免案。
　　（一）拒绝、干扰、阻碍执法检查的；
　　（二）弄虚作假，不如实反映情况的；
　　（三）对执法检查的有关决议、决定或审议意见拒不办理或故意拖延不办理的；
　　（四）打击报复举报人的。
　　第十八条　各新闻单位应对常委会的执法检查活动及时进行报道。
　　第十九条　本办法自通过之日起施行