国家发展改革委关于印发《可再生能源发电有关管理规定》的通知
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国家发展改革委关于印发《可再生能源发电有关管理规定》的通知
国家发展改革委关于印发《可再生能源发电有关管理规定》的通知
发改能源[2006]13号
各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委、经委（经贸委）、物价局，中国人民银行，电监会，国家电网公司、南方电网公司，中国华能集团公司、中国大唐集团公司、中国华电集团公司、中国国电集团公司、中国电力投资集团公司、中国长江三峡工程开发总公司、神华集团有限责任公司、国家开发投资公司，国家开发银行、中国工商银行、中国建设银行、中国银行、中国农业银行、中国民生银行：
为了贯彻落实《中华人民共和国可再生能源法》，规范可再生能源发电项目管理，促进我国可再生能源发电产业的更快发展，特制定《可再生能源发电有关管理规定》，现印发你们，请按照执行。
附件：《可再生能源发电有关管理规定》
中华人民共和国国家发展和改革委员会
二○○六年一月五日
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兰州市南北两山绿化开发管理实施办法
兰州市南北两山绿化开发管理实施办法
甘肃省人大常委会
（1993年2月26日甘肃省兰州市第十一届人民代表大会常务委员会第七次会议通过 1993年5月22日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第三次会议批准 1993年5月22日公布施行）
目 录
第一章 总 则
第二章 规划与开发
第三章 权 益
第四章 管理与保护
第五章 奖励与惩罚
第六章 附 则
第一章 总 则
第一条 为改善城市生态环境，加快绿化兰州南北两山，保护绿化承包单位的合法权益，根据《中华人民共和国森林法》和全国人大《关于开展全民义务植树运动的决议》等有关法律、法规，结合兰州南北两山绿化开发的实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所指南北两山是：兰州市城区范围内南北两面的荒山（以下简称两山），南山东起大青山、西至芦草山，北山东起杨家湾、西至红山嘴。
根据绿化发展情况，需要延伸两山绿化范围的，由市人民政府确定。
第三条 两山绿化开发坚持单位承包、以绿化为主、综合利用的方针。承包单位按照统一规划，可以在承包地内建立绿化经济林、副食生产和游览基地。承包区的绿化覆盖率必须达到70％以上。谁承包、谁投资、谁受益，长期不变。
第四条 兰州市南北两山绿化开发管理部门统一负责南北两山绿化开发和管理工作。
城关、七里河、安宁、西固等近郊四区人民政府按统一规划，组织辖区各机关、团体、企事业单位、部队和乡村，分片、分段承包荒山，建立本单位的义务植树绿化基地。
第二章 规划与开发
第五条 市人民政府应当把两山绿化开发列为城乡建设和经济发展的重要组成部分，制定两山绿化总体规划，加强绿化开发和管理。
近郊四区人民政府应当根据两山绿化开发总体规划，制定本区的规划。各承包单位，按市、区人民政府两山绿化规划要求，制定本单位具体规划，经区人民政府批准后，付诸实施。
第六条 近郊四区人民政府与辖区各绿化承包单位应当签订绿化合同，办理土地划拨手续，并发给土地使用证。
第七条 两山范围内，依法属于集体所有的土地或者集体使用的国有土地，按照两山绿化总体规划，由集体经济组织负责植树造林，并鼓励农民个人造林，进行绿化。
第八条 凡在承包绿化地段内的撂荒地，由所在区人民政府无偿划拨给承包单位作为绿化开发用地。
第九条 两山范围内，按规划需要退耕绿化而在限期内未绿化的集体土地，单位承包范围内属于集体所有的插花地，由所在区人民政府划给承包单位进行绿化，并按有关规定办理征地手续。
第十条 全民所有和集体所有的林木、林地及个人所有的林木、使用的林地，由所在区人民政府登记造册，核发证书，确认其所有权和使用权。
第十一条 承包单位因搞绿化开发修建房屋、道路以及上水工程等，需要占用耕地的，按照有关规定办理征地手续。
第十二条 两山范围的公墓区，不得任意扩大。非公墓区的坟地，由所在区人民政府发布公告，限期搬迁，逾期不搬的，承包单位按无主坟处理。
第三章 权 益
第十三条 承包单位在两山兴办的林场，由所在区人民政府发给林权证书，享有产品所有权，受法律保护。国家建设需要占用时，由占用单位按有关规定付给补偿费。
第十四条 承包单位兴办的养林企业建成投产后，享受有关税收的优惠待遇。
对养林企业减免的税款，必须全部用于两山绿化开发建设。
养林企业的认定，由区两山绿化主管部门审查，报市两山绿化开发管理部门审批。
第十五条 承包单位的绿化与养林企业可以吸收临时工，经市公安局林业分局审查后办理《暂住证》。
第十六条 两山绿化开发上水工程，享受农业用电待遇，供电部门应按农电标准收缴电费。
第四章 管理与保护
第十七条 市、区人民政府两山绿化开发管理部门和绿化承包单位，应在各自的职责范围内负责搞好两山绿化开发管理工作，建立、健全各项管理制度，保证绿化开发正常进行，保持林木植被繁盛和绿化设施完好，不断提高绿化质量和效益。
第十八条 各承包单位的绿化开发工程项目必须按照总体规划要求进行设计，并报经市两山绿化开发管理部门审批。
重大绿化开发工程的设计方案，必须由市两山绿化开发管理部门及有关单位参加审定，工程竣工后参加验收。
第十九条 两山绿化上水工程，由两山绿化开发管理部门统一规划，由有关单位组织实施。
两山绿化开发管理部门和水行政管理部门，必须严格按照《中华人民共和国水法》规定统筹安排绿化和农业用水，制定具体管理办法，实行计划用水，节约用水，加强用水管理。
第二十条 市公安局林业分局负责两山绿化区的林木保护和社会治安管理工作。
第二十一条 两山绿化开发区属封山护林区，严禁在林区内开垦、放牧、砍伐树木、毁坏草皮、猎捕野生动物。
第二十二条 两山游览区、封山护林区严格控制火源，禁止野外用火，不准擅自贮存易燃易爆物品。
承包单位应当设置防火标志和设施，并经常保持性能完好。
第二十三条 两山前山范围严禁挖砂、采石、取土。在两山后山范围挖砂、采石、取土的单位和个人，须经市两山绿化开发管理部门批准，并发给开采许可证，在划定地段开采。
第五章 奖励与惩罚
第二十四条 各级人民政府对在绿化开发管理两山中做出优异成绩的单位和个人，应予表彰奖励；对做出突出贡献的，授予先进单位、先进个人荣誉称号，并给予物质奖励。
第二十五条 违反本办法有下列行为之一的，由所在区两山绿化主管部门给予处罚：
（一）承包单位无故不完成承包绿化任务的，责令限期完成；逾期不完成的，除按规定收取绿化费外，并加收二至三倍的绿化费；承包合同中已有明确规定的，按合同规定办理。
（二）在两山封护区开垦、放牧或者攀折花木、偷摘果实的，责令赔偿损失，补种林木，并处以损失金额二至三倍的罚款。
（三）违反本办法规定，进行违章建设的，责令限期拆除，恢复地貌，并按工程造价的5—15％处以罚款。
第二十六条 违反本办法有下列行为之一的，由市公安局林业分局给予处罚：
（一）盗伐林木和偷盗幼树情节轻微的，责令补种盗伐株数十倍的树木或者缴纳补种费用，并处以违法所得三至五倍的罚款；滥伐林木情节轻微的，责令补种滥伐株数五倍的树木或者缴纳补种费用，并处以违法所得二至五倍的罚款。
（二）未经批准擅自采石、挖砂、取土致使山体植被受到毁坏的，责令赔偿损失并收缴五至七倍的恢复植被补偿费。
（三）违反规定用火的，予以警告，并处以10—50元罚款；造成较大损失的，责令限期赔偿损失，并处以50—500元罚款。
（四）毁坏绿化工程设施和建筑设施的，责令赔偿损失，并处以损失金额三至五倍的罚款。
有前款各项违法行为，情节严重、构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十七条 养林企业减免的税款未用于两山绿化开发建设的，由税务部门取消其减免税款的优惠待遇，并责令补交已减免的税款。
第二十八条 当事人对主管部门的处罚决定如不服，可以在接到处罚决定之日起十五日内，向作出处罚决定的上一级行政机关申请复议，对复议决定仍不服的，可以在接到复议决定后十五日内向人民法院起诉。
当事人对处罚决定既不履行、又不申请复议，由作出行政处罚决定机关申请人民法院强制执行。
第六章 附 则
第二十九条 本办法实施中的问题由兰州市人民政府负责解释。
第三十条 本办法自批准之日起施行。
1993年5月22日
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国食药监械[2005]111号
为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作，体现公开、公平、公正的原则，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。现予通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年三月二十二日
境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）及相关法规的规定，制定本受理标准。
医疗器械注册申报资料形式标准
一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。
二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。
三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
四、申报资料的复印件应清晰。
五、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
六、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。
境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）在有效期内。
三、产品技术报告
应加盖生产企业公章。
四、安全风险分析报告
应加盖生产企业公章。
五、产品标准
（一）标准文本，应加盖生产企业公章；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
六、产品性能自测报告
（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；
（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。
七、检测报告
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件3第7条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。
八、医疗器械临床试验资料
（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
（二）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
1．临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
2．临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
3． 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
九、医疗器械说明书
应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。
十、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
（一）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；
（二）在有效期内；
（三）体系涵盖申报产品。
十一、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）所提交材料的清单；
（二）生产企业承担法律责任的承诺；
（三）加盖生产企业公章。
境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）在有效期内。
三、原医疗器械注册证书
（一）属于《办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件；
（二）属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；注册证原件丢失或损毁的，应说明理由。
四、检测报告
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件5第4条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。
五、产品标准
（一）标准文本，并加盖生产企业公章；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
六、产品质量跟踪报告
应加盖生产企业公章。
七、医疗器械说明书
应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。
八、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
（一）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；
（二）在有效期内；
（三）体系涵盖申报产品。
九、属于《办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明文件，并加盖生产企业公章。
十、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）所提交材料的清单；
（二）生产企业承担法律责任的承诺；
（三）加盖生产企业公章。
境外医疗器械注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（三）在有效期内（如有）。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（一）申报者的营业执照副本
1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
2．在有效期内。
（二）代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。）
（一）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（二）在有效期内（如有）。
五、产品标准
（一）标准文本；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ，并由生产企业签章。
六、医疗器械说明书
（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；
（二）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。
七、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件6第7条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
（五）执行《办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。
八、医疗器械临床试验资料
（一）按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
1．企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
2．其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
（1）临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
（2）临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
（3）临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
（二）按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或（同类产品）注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
九、生产企业出具的产品质量保证书
应由生产企业签章。
十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（一）代理人的委托书由生产企业签章；
（二）代理人的承诺书由代理人签章；
（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
（三）资格证明文件由证书所属企业签章。
十二、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
（二）声明中应列出提交材料的清单；
（三）包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
未获得境外医疗器械上市许可的
第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（三）在有效期内（如有）。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（一）申报者的营业执照副本
1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
2．在有效期内。
（二）代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、产品标准
（一）标准文本；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。
五、产品全性能检测报告
应由生产企业签章。
六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
应由生产企业签章。
七、医疗器械说明书（可以不签章）
应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章。
八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（一）代理人的委托书由生产企业签章；
（二）代理人的承诺书由代理人签章；
（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
（三）资格证明文件由证书所属企业签章。
十、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
（二）声明中应列出提交材料的清单；
（三）包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
未获得境外医疗器械上市许可的
第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（三）在有效期内（如有）。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（一）申报者的营业执照副本
1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
2．在有效期内。
（二）代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、产品技术报告
应由生产企业签章。
五、安全风险分析报告
应由生产企业签章。
六、产品标准
（一）标准文本；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。
七、产品性能自测报告
（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并由生产企业盖章；
（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并由生产企业签章。
八、检测报告
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件9第7条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
九、医疗器械临床试验资料
（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
（二）试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
1．临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
2．临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
3．临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
十、医疗器械说明书
（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；
（二）应当由生产企业或其在中国的代表处签章。
十一、产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件
应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。
十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（一）代理人的委托书由生产企业签章；
（二）代理人的承诺书由代理人签章；
（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
（三）资格证明文件由证书所属企业签章。
十四、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
（二）声明中应列出提交材料的清单；
（三）包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
医疗器械注册证书变更申报资料受理标准
一、企业名称变更的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）；
（四）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
（五）生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；
（六）新的产品标准（适用于标准主体变更的）；
（七）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）新的产品标准；
（四）医疗器械说明书；
（五）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
（六）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）；
（四）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
（五）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
（六）生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）生产企业出具的变更代理人的声明；
（四）生产企业给变更后代理人的委托书；
（五）变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；
（六）变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求
（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（三）生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；
（四）生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；
（五）生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；
（六）变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；
（七）变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；
（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
补办医疗器械注册证书申报资料受理标准
一、医疗器械注册证变更/补办申请表
二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明
三、申报者的资格证明文件
四、医疗器械注册证书及附件的复印件
五、所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。
医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准
一、已取得医疗器械注册证的产品
（一）医疗器械产品出口销售证明书申请表；
（二）所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；
（三）所出口医疗器械的《医疗器械注册证》（复印件）；
（四）出口企业的营业执照（复印件）；
（五）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
二、未取得医疗器械产品注册证的产品
（一）医疗器械产品出口销售证明书申请表；
（二）生产企业的营业执照（复印件）；
（三）出口企业的营业执照（复印件）；
（四）申请者的自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准
一、医疗器械说明书更改备案申请表
二、申报注册时所提交说明书的复本
三、更改备案的说明书
四、说明书更改情况说明（含更改情况对比表）
五、注册产品标准修改单（仅限于说明书更改内容涉及修标时）
六、关于所提交材料真实性的声明
纠错申报资料受理标准
一、纠错单，加盖生产企业或代理人公章
二、注册证书复印件（取证时交回原件）
附件：注册申报资料排列顺序
境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求
1．境内医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．产品技术报告
4．安全风险分析报告
5．适用的产品标准及说明
6．产品性能自测报告
7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8．医疗器械临床试验资料
9．医疗器械说明书
10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
11．所提交材料真实性的自我保证声明
境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求
1．境内医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．原医疗器械注册证书
4．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
5．适用的产品标准及说明
6．产品质量跟踪报告
7．医疗器械说明书
8．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
9．变更的情况说明和证明性文件（适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品）
10．所提交材料真实性的自我保证声明
境外医疗器械注册申报资料顺序要求
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
5．适用的产品标准
6．医疗器械说明书
7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
8．医疗器械临床试验资料
9．生产企业出具的产品质量保证书
10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
12．所提交材料真实性的自我保证声明
境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．原医疗器械注册证书
4．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
5．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场（地区）的证明文件
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