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国家食品药品监督管理局


关于国家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责内设机构和人员编制规定的通 知


国药管办[2000]216号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局
各直属单位，各有关协会：
　　根据中央机构编制委员会办公室《关于卫生部药典委员会等5个单位更名并成建制划转
国家药品监督管理局管理的批复》(中编办字［1998］32号)，国家药品监督管理局药品认
证管理中心为国家药品监督管理局直属事业单位。经国家药品监督管理局党组研究批准，国
家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责、内设机构和人员编制规定如下：

　　一、主要职责
　　(一)在国家药品监督管理局统一部署下，参与制定、修订《药品非临床研究质量管理规
范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生
产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗机构药剂质量管理规范》
(GUP)6个规章及其相应的管理办法。
　　(二)受国家药品监督管理局委托，组织对申请认证的药品研究机构、生产企业、经营企
业和医疗机构实施现场检查认证工作。
　　(三)承办对药品认证检查员的培训、考核和聘任及对省级药品监督管理部门的药品认证
管理人员培训的具体工作；组织与6个规章相关单位、企业的管理人员和技术人员的培训。
　　(四)受国家药品监督管理局委托，负责《药品认证公告》发布的具体工作。
　　(五)根据国家药品监督管理局的安排，开展药品认证的国内、国际学术交流活动；承办
国际间药品认证互认的具体工作。
　　(六)承办国家药品监督管理局交办的其他事项。

　　二、内设机构
　　根据以上职责，国家药品监督管理局药品认证管理中心设5个职能处(室)：
　　(一)办公室
　　协调中心日常行政事务，负责会议组织、文电处理、档案管理、资产、财务、外事活动；
负责党务、人事、安全保卫、保密、信访等工作；负责药品认证公告发布的具体事宜。
　　(二)检查一处
　　参与制定、修订《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)
及相应的管理细则；组织对申请GLP、GCP认证的机构实施现场检查工作。
　　(三)检查二处
　　参与制定、修订《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)
及相应的管理细则；组织对申请GMP、GAP认证的药品及中药材生产企业实施现场检查。
　　(四)检查三处
　　参与制定、修订《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗机构药剂质量管理规范》(GUP)
及相应管理细则；组织对申请GSP、GUP认证的药品经营企业、医疗机构实施现场检查。
　　(五)综合业务处
　　负责中心内部检查监督工作；承办药品认证检查员的培训、考核和聘任及对省级药品监
督管理部门的药品认证管理人员培训的具体工作。

　　三、人员编制
　　国家药品监督管理局药品认证管理中心事业编制为40名。


　　 国家药品监督管理局
　　 二○○○年五月二十二日


商务部


中华人民共和国商务部令
二○○三年 第 7 号

《突发事件生活必需品应急管理暂行办法》已于2003年月21日第4次部务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。


部长：吕福源
二○○三年十一月三日





突发事件生活必需品应急管理暂行办法


　　
第一章 总则


　　第一条 为了有效监测、及时控制和消除生活必需品市场异常波动，满足居民日常基本生活需求，维护正常的社会秩序，促进社会主义市场经济持续稳定健康发展，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国国防法》、《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国防震减灾法》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规的有关规定，制定本办法。
　　第二条 本办法所称生活必需品市场异常波动（以下简称市场异常波动），是指因突然发生的严重自然灾害、公共卫生事件、战争、恐怖袭击或其他事件，造成肉类、蔬菜、蛋品、奶制品、边销茶和卫生清洁用品等生活必需品供求关系突变，在较大范围内引起抢购，导致价格异常波动或商品脱销的状态。
　　第三条 本办法规定的市场异常波动分为二级：一级是指全国或跨省、自治区、直辖市的市场异常波动；二级是指发生在一个省、自治区、直辖市较大范围或一个计划单列市、省会城市的市场异常波动。
　　第四条 市场异常波动应急工作，应当贯彻统一领导、分级负责、做好预案、科学监测、及时反应、处置得力的原则。
　　第五条 商务部负责对全国市场异常波动应急管理工作的统一领导，并成立由部长担任总指挥、分管副部长担任副总指挥的商务部应对市场异常波动指挥部。
　　省、自治区、直辖市及计划单列市、省会城市人民政府（以下简称“省会城市以上地方人民政府”）商务行政主管部门，分别成立由主要负责人担任总指挥、分管负责人担任副总指挥的应对市场异常波动指挥部，负责领导、指挥本行政区域内市场异常波动应急管理工作。
　　 第六条 省会城市以上地方人民政府商务行政主管部门，应当建立严格的市场异常波动防范和应急处理责任制，切实履行职责，建立和加强市场异常波动信息交流和区域合作，保证市场异常波动应急处理工作的正常进行。
　　 第七条 省会城市以上地方人民政府商务行政主管部门，应当组织开展预防市场异常波动相关科学研究，建立完善市场异常波动监测系统和必要的应急措施及手段，并保证经费。
　　 第八条 省会城市以上地方人民政府商务行政主管部门，应当对参加市场异常波动应急处理作出贡献的单位和人员，给予表彰和奖励。



　 第二章 应急准备　　　　


　　第九条商务部制定全国和跨省、自治区、直辖市市场异常波动应急预案。
　　省会城市以上地方人民政府商务行政主管部门，根据全国和跨省、自治区、直辖市市场异常波动应急预案，会同有关部门，结合本地实际情况，制定本行政区域的市场异常波动应急预案，并报商务部备案。
　　第十条 市场异常波动应急预案应当包括以下主要内容： 　
　　(一)应对市场异常波动指挥部的组成，及相关部门的具体职责和分工； 　　　
　　(二)市场日常监测机构的运行，监测数据的综合评价、预警标准及市场异常波动的报告、通报制度；
　　(三)应对市场异常波动的具体程序及拟采取的措施，如区域调剂、商品储备、组织进口、征购及组织紧急调运等手段；
　　(四)应对市场异常波动的生活必需品投放网络；
　　(五)相关保障工作，如做好舆论宣传工作，稳定人心；加强市场监管，整顿和规范市场秩序；保障应急预案落到实处的各项具体措施等；
　　（六）应对市场异常波动的值班制度和联络方式。
　　第十一条 市场异常波动应急预案应当根据市场变化和实施中发现的问题及时修订、补充。 　
　　第十二条 省会城市以上地方人民政府商务行政主管部门，应当增强对市场异常波动的防范意识和应对能力，防范市场异常波动的发生。
　　第十三条 省会城市以上地方人民政府商务行政主管部门，应当根据市场异常波动应急预案的要求，完成应急设施、设备、生活必需品等物资储备。
　　第十四条 应当完善以大型批发、零售企业为主体的应急设施、设备、生活必需品等物资投放网络。

　　

　 第三章 监测预警　　　　


　　 第十五条 商务部负责建立全国统一的城市生活必需品市场异常波动监测预警系统。
　　省会城市以上地方人民政府商务行政主管部门，应当利用现代信息技术，根据本地实际情况，建立和完善本行政区域市场异常波动监测预警系统，定期开展市场调查，及时掌握市场总需求、总供给(现有库存、本地生产能力、外地可采购能力)和销售、价格变化情况。
　　列入全国市场异常波动监测预警范围的不同业态流通企业，应当与全国市场异常波动监测预警系统联网，并按要求及时、准确、完整地报送有关统计资料。
　　 第十六条 商务部根据国民经济发展状况和居民生活消费需求的变化，负责确定和调整需要监测的生活必需品的品种。
　　省会城市以上地方人民政府商务行政主管部门在按商务部要求进行监测的基础上，可以根据当地居民消费实际情况，适当增加需要监测的生活必需品的品种，并报商务部备案。
　　 第十七条 监测与预警工作应当根据市场异常波动的类别，科学分析、综合评价监测数据，掌握市场运行情况。对早期发现的潜在隐患以及可能发生的市场异常波动，应当依照本办法规定的报告程序和时限及时报告 。
　　 第十八条 商务部负责发布市场异常波动警报。一级波动发布红色预警警报；二级波动发布黄色预警警报。



　 第四章 报告与信息发布　　　　


　　 第十九条 商务部负责建立全国市场异常波动应急报告制度和市场异常波动信息报告系统。
　　有下列情形之一的，省会城市以上人民政府商务行政主管部门，应当在接到报告2小时内，向商务部报告：
　　(一)发生洪水、干旱、地震等严重自然灾害，造成市场异常波动的；
　　(二)发生群体性疾病、重大食物中毒等公共卫生事件，引发公众恐慌，造成市场异常波动的；
　　(三)战争、恐怖袭击等引发公众恐慌，造成市场异常波动的；
　　(四)其他引发市场异常波动的情况。
　　 第二十条 大型批发、零售企业等有关单位发现有本办法第十九条规定情形之一的，应当在1小时内向本地人民政府商务行政主管部门报告；接到报告的商务行政主管部门应当在２小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府商务行政主管部门报告。
　　 第二十一条 接到报告的市场异常波动发生地地方人民政府商务行政主管部门依照本办法规定报告的同时，应当立即组织力量对报告事项调查核实、确证，采取必要的控制措施，并及时报告调查情况。
　　 第二十二条 商务部对发生的一级或二级市场异常波动，应当立即向国务院报告，及时向国务院有关部门和军队有关部门通报，并分别向全国或相关省会城市以上人民政府商务行政主管部门通报。
　　 第二十三 条 任何单位和个人对市场异常波动，不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报。
　　 第二十四条 商务部负责建立全国市场异常波动的信息发布制度，负责向社会发布全国市场异常波动的信息。
　　省会城市以上人民政府商务行政主管部门向社会发布本行政区域内市场异常波动的信息。信息发布应当及时、准确、全面。

　　

　 第五章 应急处理 　　　　


　　 第二十五条 市场异常波动发生后，省会城市以上人民政府商务行政主管部门应当对市场异常波动进行综合评估，初步判断市场异常波动的类型，提出是否启动市场异常波动应急预案的建议。
　　 第二十六条 发布黄色预警警报后，启动发生地省会城市以上应急预案，做好在全国范围内启动应急预案的准备；发布红色预警警报后，启动全国市场异常波动应急预案。
　　 第二十七条 在全国范围内或者跨省、自治区、直辖市范围内启动全国市场异常波动应急预案，由商务部报国务院批准后实施。省、自治区、直辖市启动省级市场异常波动应急预案，应报省、自治区、直辖市人民政府批准实施，并向商务部报告。计划单列市、省会城市启动当地市场异常波动应急预案，应报当地人民政府决定，并向省、自治区、直辖市商务行政主管部门报告，同时还应向商务部报告。
　　 第二十八条 应急预案启动前，省会城市以上地方各级人民政府商务行政主管部门，应当根据市场异常波动的实际情况，做好应急处理准备，采取必要的应急措施。
　　 第二十九条 市场异常波动发生后，地方各级人民政府商务行政主管部门，应当及时协调有关部门保证应急处理所需生活必需品的生产、运输。
　　 第三十条 市场异常波动发生后，发生地应对市场异常波动指挥部应当督促流通企业与生产者、供应商密切合作，积极组织货源，保持合理的商业库存，保障市场供应，不得以次充好、囤积居奇、哄抬物价。
　　 第三十一条 市场异常波动发生后，发生地人民政府商务行政主管部门应当向周边地区人民政府商务行政主管部门通报，并与周边地区建立商品调剂的互助工作机制。
　　 第三十二条 市场异常波动发生后，如需要动用中央储备物资，由省、自治区、直辖市人民政府有关职能部门，按程序向国务院有关职能部门提出申请。
　　 第三十三条 当国内生活必需品产量不足时，省、自治区、直辖市人民政府商务行政主管部门报请商务部，迅速组织进口。
　　 第三十四条 根据市场异常波动应急处理的需要，地方各级人民政府商务行政主管部门会同有关部门报本级人民政府批准后，有权统一紧急调集生活必需品、交通工具以及相关设施，并应以市场异常波动发生前的合理价格予以补偿。有关单位和个人应当予以配合，不得以任何理由予以拒绝。必要时在重点地区对食品等基本生活必需品实行统一发放、分配和定量销售，保障人民群众基本生活需要。
　　 第三十五条 市场异常波动发生时，地方各级人民政府商务行政主管部门应当做好信息的收集和报告，向社会通报市场供求状况和宣传消费相关知识，正确引导消费。
　　

　　
　 第六章　监督管理　　　　


　　 第三十六条 商务部对全国市场异常波动应急处理工作进行督察和指导，地方各级人民政府商务行政主管部门应当予以配合。
　　省会城市以上地方人民政府商务行政主管部门对本行政区域内市场异常波动应急处理工作进行督察和指导。
　　 第三十七条 商务部应当对省、自治区、直辖市及计划单列市、省会城市市场异常波动应急预案制定和落实情况进行检查。
　　 第三十八条 省会城市以上人民政府商务行政主管部门应当建立市场异常波动举报制度。任何单位和个人有权向商务行政主管部门报告市场异常波动隐患，有权举报不履行市场异常波动应急处理职责，或者不按照规定履行职责的情况。接到报告、举报的商务行政主管部门，应当立即组织对市场异常波动隐患、不履行或者不按照规定履行市场异常波动应急处理职责的情况进行调查处理。商务部建立全国市场异常波动举报制度，公布统一的市场异常波动报告、举报电话。
　　对举报市场异常波动有功的单位和个人，应当予以奖励。

　　

　 第七章 罚则　　　　


　　 第三十九条 省会城市以上地方人民政府商务行政主管部门有下列行为之一的，由上级人民政府商务行政主管部门责令改正，通报批评，给予警告，对其主要负责人建议有关单位依法给予降级或者撤职的行政处分；造成严重危害后果的，建议依法给予开除的行政处分；构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任：
　　(一)未按照规定履行报告职责，隐瞒、缓报、谎报或授意他人隐瞒、缓报、谎报市场异常波动的；
　　(二)未按照规定完成市场异常波动应急处理所需要的设施、设备和商品等物资的供应和储备的；
　　(三)未按照规定履行市场监测职责的；
　　(四)未按照规定及时采取控制措施的；
　　(五)在应急处置工作中玩忽职守，失职、渎职的；
　　(六)对上级人民政府商务行政主管部门的督察、指导不予配合，或者采取其他方式阻碍、干涉的。
　　 第四十条 生活必需品销售和储运单位及其人员有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府有关主管部门根据情节，依法责令改正、没收违法所得、罚款、警告；造成严重危害后果，构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任：
　　(一)未按照规定履行市场异常波动报告职责，隐瞒、缓报或者谎报的；
　　(二)未按照规定报送监测资料的；
　　(三)购进、销售假冒伪劣商品及囤积居奇、哄抬物价的；
　　(四)未按照规定及时采取组织货源等预防控制措施的；
　　(五)拒绝服从商务行政主管部门调遣的；
　　(六)拒绝、阻碍或者不配合现场调查、资料收集及监督检查的。

　　

　 第八章 附则　　　　


　　 第四十一条 本办法由商务部负责解释。　
　　 第四十二条 本办法自公布之日起施行。