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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 17:21:47  浏览:9788   来源:法律资料网
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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知


国药监注[2002]32号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国
药监注[2001] 582号),布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作,现就该
项工作的有关问题补充通知如下:

一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)、《药品说明书
规范细则》(国药监注[2001]294号)和《药品包装、标签规范细则》(国药监注[2001]
482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致,特作以下说明。药品
的包装、标签和说明书中涉及以下内容的,均按此执行。

(一)、包装、标签和说明书中的【生产批号】修改为【产品批号】;【禁忌症】修改
为【禁忌】。

(二)、化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中【名称】项下的“本品主要成分
及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。【适应症】不表述为【适应证】。

(三)、中药的包装、标签和说明书中的【主要成份】项,凡列出全部药味的,该项写
为【成份】;按照《关于下发“中药说明书【主要成份】项排序内容”的通知》(药监注函
[2001]567号)的要求,只列出部分药味的,写为【主要成份】。【功能与主治】修改为【功
能主治】;【用法与用量】修改为【用法用量】

二、关于非处方药的有关问题:

(一)、按照新修订的《药品管理法》的要求,非处方药说明书中的【使用期限】或【负
责期】项须改为【有效期】,其它内容按照我局国药管注[2000] 273号、国药监注[2001]
377号、国药监注[2001]563号以及国药监注[2002]34号文件发布的说明书执行。

(二)、非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外,
同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》、《药品包装、标签规范细则(暂
行)》和本通知的有关规定。

鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发,第一批非处方药的包装和标签使用
至2002年12月31日。

三、关于地方标准药品换发批准文号的问题:

(一)、通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品,说明书由我局统一规范后
另行下发,批准文号的换发参照国药监注[2001] 582号文件的要求执行。

(二)、中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准
文号,企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。

四、根据《中药品种保护条例》的有关规定,由于中药同品种保护而被中止药品批准
文号效力的品种,暂不予换发药品批准文号。

五、2001年1月1日至2001年12月31日期间由国家药品监督管理局批准的新药品
种,同样需要换发新格式的批准文号,说明书以原批准的说明书为准。原批件中要求企业
在四个月内按照23号令的要求重新申报说明书的,企业仍需按照补充申请的程序经省级药
品监督管理局报我局药品注册司审批。

六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产车间
未通过GMP认证的,其品种暂不予换发批准文号。

七、其它:

(一)、“统一换发药品批准文号工作程序”(国药监注[2001]582号,附件2)中的“品
种登记审核表”,由药品生产企业按照每一品种填写一张表;同一品种的不同规格,每一规
格填写一张表。

(二)、药品的商品名,只有经国家药品监督管理部门批准的方可使用。

(三)、药品包装上使用的防伪标签,同样应符合《药品包装、标签和说明书管理规定
(暂行)》以及《药品包装、标签规范细则(暂行)》的有关规定。

(四)、药品包装上“生产日期”应表述明确,不得简化为“同批号”。

(五)、药说明书中【药理作用】项的内容,必须是经国家药品监督管理部门批准的内
容。

(六)、化学药品原料药也须换发新格式的批准文号,换发要求按照国药监注[2001]
582号文件和本通知执行。

(七)、进口药品和进口分装药品的包装、标签和说明书,在换发《进口药品注册证》
时一并更换。

各省级药品监督管理部门应根据我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》
和本通知的要求制订本地区的工作方案,及时向辖区内药品生产企业转发有关文件,并要
求药品生产企业切实做好相关工作。

此次统一换发药品批准文号工作在我国尚属首次,时间紧、任务重、政策性强,各有
关单位必须按照“实事求是,坚持原则”的要求,严格把关,确保质量,按时完成此项工
作。


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日


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绍兴市区兵役义务费社会统筹实施办法

浙江省绍兴市人民政府


绍兴市区兵役义务费社会统筹实施办法

绍兴市人民政府令第11号


  现发布《绍兴市区兵役义务费社会统筹实施办法》,自一九九七年一月一日起施行。

绍兴市市长 纪根立
一九九六年十一月二十二日

绍兴市区兵役义务费社会统筹实施办法

  第一条 为增强全民兵役义务观念,均衡兵役义务负担,做好兵役和优待工作,根据《中华人民共和国兵役法》,《军人抚恤优待条例》、《浙江省兵役义务费社会统筹办法》的有关规定,结合市区实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称的兵役义务费,是指依法统筹的用于义务兵及其家属优待和民兵预备役人员训练误工补贴的经费。
  第三条 兵役义务费根据以支定收,均衡负担的原则,实行社会统筹。
  第四条 兵役义务费的社会统筹工作,在市(县)区人民政府的领导下,由市民政、兵役机关和财政、税务、统计、审计、农民负担监督管理等部门协作办理。
  第五条 凡在绍兴市区的国家机关、社会团体、企事业单位和全体公民都应依照本办法的规定履行各自应尽的职责和义务。
  第六条 凡市区内交纳增值税、营业税、消费税的各类企业单位和个体工商户,均应按增值税、营业税、消费税额的0.5%交纳兵役义务费,农村(街道所属村)按市区农村年人均收入的2‰在乡镇统筹费中提取兵役义务费。统筹的兵役义务费不足优待和补助部分,由政府采取其他措施解决。
  第七条 各类企业单位、个体工商户交纳的兵役义务费列入成本支出,外商投资企业在中方所得利润中列支。
  第八条 向企业单位、个体工商户统筹的兵役义务费由税务部门按税收渠道负责收取;向农村统筹的兵役义务费由市财政部门按人口下达计划,各乡镇人民政府、街道办事处负责收取,收取的兵役义务费应在当年9月底前一次划入市财政部门设立的兵役义务费专户。
  第九条 个体工商户不再交纳按公民负担的兵役义务费。享受民政部门定期抚恤、补助、救济的对象,现役军人及其家属、残疾人免交兵役义务费。对无力支付职工工资的企业,经市人民政府批准,可酌情减免兵役义务费。
  第十条 兵役义务费实行先收后用,专户存储,专款专用,由市财政部门按预算外资金进行统一管理。
  第十一条 年度优待金总额由市民政部门按照优待标准和人数及立功奖励等情况编制预算,民兵预备役人员训练的误工补贴所需经费由区兵役机关按年度训练任务和实际开支编制预算,于当年4月份报市财政部门核准确定。优待金和训练误工补贴经费分别由市民政部门和区兵役机关向市财政部门申请拔款。
  第十二条 兵役义务费中的优待经费由市民政部门负责发放,民兵预备役人员训练误工补贴经费由兵役机关负责发放。
  第十三条 享受优待金人员的统计和审定:
  (一) 区兵役机关于每年2月底前将全区当年义务兵花名册授送到市民政部门审核;
  (二) 立功和授予荣誉称号的义务兵由市民部门依据立功授奖通知书和喜报审定。
  第十四条 农村入伍的义务兵家属优待金按不低于上年农村劳动力年人均收入70%标准发给;城镇(非农)入伍的义务兵家属优待金按不低于市区上年职工年人均收入的70%标准发给;在边海防等条件艰苦地区服役的义务兵的家属增发优待金的10%。有条件的单位可在执行上述标准的基础上另行给予优待补贴。
  第十五条 义务兵在部队立功受奖的,区别情况给予奖励。荣立一等功或被大军区以上授予荣誉称号,荣立二等功、三等功、优秀士兵称号的,凭部队立功通知书和喜报分别一次性奖励其家属3000元、1000元、300元、100元人民币,由所在乡镇、街道代发。当年荣获两种以上奖励的,按最高荣誉等级发给。
  第十六条 义务兵在服役期间被部队除名、开除军籍或被判刑从批准之日起取消优待金;被劳动教养的劳教期间停发优待金。
  第十七条 优待金按《兵役法》规定的服现役年限发给。超期服役的凭部队团以上单位的通知继续发给;非户口所在地入伍的义务兵,当地不予优待。从地方直接招收的军事院校学员,军队文艺、体育专业人员的家属,不享受优待金待遇。
  第十八条 市财政在当年10月底前将优待金连同立功奖励经费拨给市民政部门,市民政部门于11月底前拨给各乡镇、街道,各乡镇人民政府、街道办事处于12月底前发放到户。
  第十九条 各乡镇、街道发放优待金时要严格签领手续,并建册归档。
  第二十条 优待金结余部分结转下年度使用。
  第二十一条 参加民兵预备役训练的误工补助,按实训天数、人数计算。城镇的,按上年度市区职工日平均工资的标准发给;农村的,按市区上年度农村劳动力日平均收入的标准发给。
  第二十二条 民兵预备役人员训练中的奖励经费,由区兵役机关按照训练误工补贴经费10%的标准,纳入训练误工补贴经费申报和发放。
  第二十三条 民兵预备役人员训练误工补贴经费单独建帐结算,结余部分上缴市财政。
  第二十四条 兵役义务费的使用及管理,接受市财政、审计、农民负担监督管理等部门的监督。
  第二十五条 单位和个人拒绝交纳兵役义务费的,责令限期交纳。
  第二十六条 违反本办法规定,截留、挪用兵役义务费的,除追回款项外,由有关部门按规定权限给予单位负责人或主要责任人行政处分,构成犯罪的依法追究刑事责任。
  第二十七条 本实施办法中所称“边海防等条件艰苦地区”的界定按军事部门的有关规定执行。
  第二十八条 享受优待金的义务兵家属户籍迁移,需办理优待金转移手续,当年优待金由迁出地发给,次年起由迁入地发给。
  第二十九条 本办法自1997年1月1日起施行。市政府以前发布的有关优待政策与本办法不一致的,以本办法为准。

油毡生产许可证实施细则

国家建筑材料工业局 农业部


油毡生产许可证实施细则
国家建筑材料工业局 农业部



(一九八九年十一月十三日国家建筑材料工业局、农业部发布)


第一条 根据国务院发布的《工业产品生产许可证试和条例》和原国家经委发布的《工业产品生产许可证管理办法》的有关规定,特制订本实施细则。
第二条 本实施细则适用于全国生产各种油毡产品的企业。
第三条 生产许可证的颁发、管理和监督工作
(一)在全国工业产品生产许可证办公室的领导下,由国家建材局生产许可证办公负责全国油毡生产许可证的颁发、管理和监督工作。其中:乡镇油毡企业生产许可证的颁发、管理和监督工作由建材产品生产许可证联合办公室负责。
(二)省、自治区、直辖市及计划单列市建材产品生产许可证办公在国家建材局生产许可证办公室(含建材产品生产许可证联合办公室。下同)和省工业产品生产许可证办公室指导下,负责本地区油毡企业生产许可证的初审、管理和监督工作。
第四条 企业取得生产许可证的必备条件:
(一)必须持有工商行政管理部门核发的营业执照,并且企业生产的产品必须与营业执照相符。临时营业执照不能申请。
(二)有必要的生产工艺装备、检测手段、技术力量和组织机构(年生产能力10万卷以下的企业在具备必要的生产控制手段后,只要联合、分片建立了物理检验室或油毡产品由化验室符合条件要求的工厂代检,亦视为化验合格)。
(三)出厂油毡质量和名称、标号、规格、必须符合国家标准或专业标准(部颁标准)。
(四)联营企业各分厂必须自身达到有关规定条件方可取得生产许可证。
(五)企业的质量保证体系按“油毡生产许可证工厂审查考核办法”审查考核合格。
第五条 申请和审批
(一)企业申请
申请生产许可证的企业,必须填写申请书,经企业主管部门(县级以上单位)对申请同意并签署意见后,向省建材产品生产许可证办公室提出申请,同时缴纳生产许可证申报费用。
(二)地方审查
省建材产品生产许可证办公室对上报的企业生产许可证申请书审查合格后(不合格的退回),即通知检验单位安排抽检样品,检验合格才对企业进行审查。审查合格后,报省工业产品生产许可证办公室签署意见后,上报国家建材局生产许可证办公室。
(三)部门抽检
国家建材局生产许可证办公室对审查合格的企业组织抽检,经抽检合格的企业,颁发该产品生产许可证。并将抽检结果报全国工业产品生产许可证办室,同时抄送省工业产品生产许可证办公室和省建材产品生产许可证办公室。
(四)登报公布
全国工业产品生产许可证办公室对取得生产许可证的企业分批登报公布。
(五)限期整顿
经审查或抽检不合格的企业,分别由省建材产品生产许可证办公室、国家建材局生产许可证办公室逐级通知该企业,并提出整改的具体意见和要求。允许企业在半年内整顿,再次提出申请,再经审查、抽检仍不合格,则取消其申请资格。
第六条 产品质量检验
经全国工业产品生产许可证办公室,技管许发(1989)29号文批准的各省、市级建筑防水材料质量监督检验机构在同级建材产品生产许可证办公室领导下,负责本省、市油毡企业的抽样、检验工作;未经批准检验油毡产品的省、市,由国家建材局建筑防水材料产品质量监督检验
中心负责抽检工作,并提出检验报告,交企业所属省建材产品生产许可证办公室。
由省质检站检验的企业对检验结果有异议时,允许在一个月内向国家建材局建筑防水材料产品质量监督检验中心提出申请重验,费用由责任方承担。
第七条 审查员的选派
油毡生产许可证审查员分国家级审查员和省级审查员,分别由国家建材局生产许可证办公室、省建材产品生产许可证办公室选派,审查员必备条件按《管理办法》的附件二《发放生产许可证工作人员守则》规定选派,要求如下:
(一)审查员可以从建材、乡镇企业管理部门、油毡质量监督检验机构和油毡企业中挑选工作负责、经验丰富的油毡专业人员担任。
(二)国家级审查员:由国家建材局生产许可证办公室直接聘任或由各省建材产品生产许可证办公室推荐。经批准后,由国家建材局生产许可证办公室正式聘任。国家级审查员由国家建材局生产许可证办公室颁发聘任书及证书。
(三)省级审查员:由各省市建材产品生产许可证办公室选派根据本地区工作量大小组成若干审查小组。每组审查员不得少于三人,企业主管部门应派员参加,省建材产品生产许可证办公室负责组织审查工作。
第八条 颁发的油毡生产许可证自批准日期起,有效期为5年。
第九条 取得油毡生产许可证的企业,必须在其油毡包装上注明油毡生产许可证的标记、编码和批准日期。
油毡生产许可证的标记和编码按《工业产品生产许可证管理办法》第十二条、第十三条规定填写。具体规定如下:
(一)油毡生产许可证标记和编号为:
(1)XK23-016-000□
其中:X--代表许(Xu);
K--代表可(Ke);
23--发证部门编号;
016--油毡产品编号;
000□--生产许可证编号。
(二)《管理办法》附件一规定:国家建材局发证部门编号为“23”
(三)国家建材局生产许可证办公室规定:油毡生产许可证的产品编号为“016”(见下)
KX23-016-000□
第十条 企业主管部门、各级建材产品生产许可证办公室、油毡产品质量监督检验机构要对取得生产许可证的企业及产品进行经常性监督。凡发现下列情况之一,应及时报国家建材局生产许可证办公室,经调查核实后,注销其油毡生产许可证。具体情况如下:
(一)质量管理混乱、产品质量低劣,将未经检验的产品出厂,限期整顿后仍不符合要求的;
(二)弄虚作假,以次充好;
(三)因油毡产品质量问题造成重大工程质量事故;
(四)将油毡生产许可证或印有生产许可证标记的包装纸转让给其他企业使用的。
第十一条 本实施细则公布后,各油毡企业应积极提出申请,逾期不申请或申请后未取得生产许可证的企业的产品视为“无证产品”。新建和转产油毡的企业试生产一年内必须申请。
第十二条 获得油毡生产许可证的企业,如因故转产或确定产品淘汰时,原产品生产证即告失败,并交回发证单位。企业不得以改型产品为名,冒用过去申请的编号,也不得自行在产品编号上附加尾号。
第十三条 本实施细则由国家建材局生产许可证办公室、建材产品生产许可证联合办公室负责解释。
第十四条 本实施细则自发布之日起执行。



1989年11月13日

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