简述如何完善我国的食品安全政策/刘成江

上一篇: 分析中国食品安全政策/钱贵
下一篇: 简述公共租赁住房的概念及其特征/钱贵

卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局


关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫医政发〔2008〕71号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：

近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：

一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作

（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。

（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。

（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。

二、加强中药注射剂临床使用管理

（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。

（四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。

（五）各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作；各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件果断采取措施进行处理；组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。

（六）各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查；组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验；加强对中药注射剂不良反应监测工作，对监测信息及时进行研究分析，强化监测系统的应急反应功能，提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力，切实保障患者用药安全。



附件：中药注射剂临床使用基本原则


卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
二○○八年十二月二十四日


附件

中药注射剂临床使用基本原则



1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2. 辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7. 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。


江苏省宿迁市人民政府办公室


市政府办公室关于印发宿迁市政府投资BT项目招标投标管理办法（试行）的通知



各县、区人民政府，宿迁经济开发区、市湖滨新城、苏州宿迁工业园区、市软件与服务外包产业园、市洋河新城，市各委、办、局，市各直属单位：

《宿迁市政府投资BT项目招标投标管理办法（试行）》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。




二○一二年六月二十日





宿迁市政府投资BT项目招标投标管理办法（试行）



第一条 为加强和规范政府投资BT模式项目招标投标管理，促进政府投资项目的顺利进行，根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国招标投标法实施条例》《国务院关于投资体制改革的决定》等法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 宿迁市行政区域内政府投资BT模式项目（以下简称BT项目）招标投标管理工作应当遵守本办法。政府投资项目是指使用财政性资金建设的城市基础设施和非营利性的社会公益事业项目。

第三条 本办法所称BT模式（Build—Transfer）即“建设—移交”模式，是指由政府授权的项目业主，通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判等方式确定项目投资人（以下简称BT投资人），由该投资人承担项目的资金筹措和工程建设，项目竣工验收后移交给项目业主，项目业主按合同约定回购项目的融资建设模式。

第四条 招标投标管理部门负责BT项目招标方式、招标组织形式核准和招标投标过程监督、备案。财政、审计部门负责BT项目的决算审核和资金拨付与监管。住房城乡建设、交通运输、水利、国土资源等有关部门在各自职责范围内协同做好BT项目管理与监督工作。

第五条 BT项目招标投标活动，应在市、县（区）招标投标交易场所进行。

第六条 政府投资项目经发展改革部门审批项目建议书后，拟实行BT模式融资建设的项目，由项目业主委托有资质的工程咨询机构编制BT模式建设方案（代可行性研究报告）。经发展改革、财政、审计等相关部门审核，报同级政府批准后组织实施。

未经政府批准的项目不得采用BT模式。

第七条 BT模式建设方案应当包括下列主要内容：

（一）项目建设的必要性；

（二）项目建设规模、主要内容和总投资；

（三）BT模式与其他投资方式的成本效益比较分析；

（四）BT投资人应具备的条件和能力；

（五）确定投资人的方式；

（六）投资建设期限、工程质量要求和监管措施；

（七）BT项目合同当事人的主要权利和义务；

（八）回购条件、项目移交方式及程序；

（九）投资成本与收益测算，回购总价（包括回购基数、利息等）的计算方法，回购期限与方式，回购资金来源安排和支付计划；

（十）项目履约保障措施；

（十一）项目风险和应对措施；

（十二）政府要求应当包含的其他内容。

第八条 项目业主的主要职责是：

（一）按照政府投资项目基本建设程序开展项目建议书、BT模式建设方案（可行性研究报告）、规划、用地、环境、节能影响评价、初步设计等各项前期工作；

（二）组织BT项目招标投标或竞争性谈判；

（三）依法确定BT项目的勘察、设计和监理单位；

（四）负责项目建设资金（包括资金来源及资金使用）的监管工作；

（五）负责项目建设过程中的工程质量、进度、投资、安全等监督管理工作；

（六）负责项目档案资料的收集、整理、管理及移交等工作，确保档案资料真实完整；

（七）负责组织工程竣工验收、结算、回购、移交等工作。

第九条 BT项目采用公开招标方式确定投资人的，应当依照法律、法规的相关规定组织招标投标。

确需实行邀请招标、竞争性谈判等方式确定投资人的，应当在BT模式建设方案中说明理由，提供相应依据。由项目业主会同招标投标管理部门审核后，报同级政府批准。

第十条 BT项目投资人应当具备下列条件：

（一）依法注册的企业法人；

（二）经营状况良好，具有符合项目建设规模标准的施工资质和必备的投融资能力的企业或联合体；

（三）投入项目的自有资金不低于项目总投资的50%，并提供金融机构资金证明，其余资金应当提供市级以上金融机构出具的中长期贷款承诺函；

（四）诚实守信，财务报表等真实可靠，近三年内无工程施工劣迹和不良记录；

（五）法律、法规、规章规定或项目招标文件规定的其他条件。

投资人的资信情况、建设能力等，由项目业主会同发展改革、财政、审计及行业主管部门进行考察、认定。

第十一条 项目业主或受项目业主委托的招标代理机构应遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则，按以下程序组织BT项目招标投标活动：

（一）成立招标工作小组；

（二）发出招标公告或者投标邀请书；

（三）编制招标文件；

（四）进行资格预审，确定潜在投标人；

（五）发放招标文件及有关资料等，组织投标人踏勘现场；

（六）投标人报送书面答疑及招标人发放书面答疑材料；

（七）投标、开标、评标、定标；

（八）招标人与中标人签定书面合同并提交招标投标管理部门备案。

第十二条 BT项目的招标公告和资格预审文件应当在“江苏省建设工程信息网”、“宿迁市招标投标网”等媒介上同时发布，发布时间不得少于5日。招标公告和资格预审文件除应包括招标人的名称、地址、招标项目的性质、规模、实施时间、资格预审方式以及确定潜在投标人的方式外，还应包括如下内容：

（一）BT投资人应具备的条件和能力；

（二）确定投资人的方式；

（三）投资建设期限、工程质量要求；

（四）项目建成后建设单位回购的开始时间、步骤、期限以及回购费用的计算方式和标准；

（五）招标结束后，工程移交前须由BT投资人办理的手续及缴纳的相关费用；

（六）要求BT投资人证明其投融资能力应提供的相关证明材料，包括现金流量表、资产负债表、损益表、金融机构融资意向书、金融机构融资信誉评价、金融机构资金情况证明等材料；

（七）投标保证金、履约保证金要求以及项目履约保障措施；

（八）其他应明确的相关内容。

第十三条 BT项目回购费用的确定：BT项目一般应采用总价合同。项目业主委托有资质的中介机构编制工程量清单、工程参考预算价及招标控制价，BT投资人依据项目业主发布的工程量清单、工程参考预算价及招标控制价进行投标报价。中标后，中标价即为签约合同价。项目业主按照签约合同价及事先约定的回购年限、方式、步骤进行回购，但最终回购费用以审计决算价为准。

第十四条 项目业主发布的工程参考预算价及招标控制价应以发展改革部门批准的初步设计及概算为依据。回购费用与发展改革部门审批的概算差距较大的，应按政府投资项目基本建设程序履行概算调整手续。否则，项目不得竣工验收，财政部门不予拨款。

第十五条 以暂估价形式包括在BT项目施工总承包范围内的工程、货物、服务属于依法必须进行招标的范围和规模标准的，中标BT投资人应当通过公开招标方式确定承包单位，项目业主参与招标过程，并对BT投资人的招标行为进行监督。

第十六条 BT项目发布招标公告后，投标报名或通过资格预审的潜在投标人少于3个的，项目业主应重新发布招标公告。重新发布招标公告后，投标报名或通过资格预审的潜在投标人仍少于3个的，项目业主可采用谈判方式确定BT项目投资人。

第十七条 BT项目评标应当采用综合评标法。根据采用的不同BT模式，在政府批准的BT模式建设方案规定的范围内，对投标单位的投融资能力、施工能力、履约信用、回购费用及让利、投资回购期等内容进行综合评审，并按得分由高到低顺序推荐1-3名中标候选人。

采用其他方式确定投资人的，参照前款规定执行。

第十八条 中标BT投资人应当履行下列主要义务：

（一）按照项目合同约定按期保质完成工程建设任务和移交手续；

（二）为项目建设提供建设履约保证金或保函；

（三）承担工程质量、工程安全责任；

（四）接受项目业主及相关监管部门的财务审查及工程质量安全等监督检查；

（五）按月度向项目业主和财政部门报送工程建设进度和资金支付情况，并接受项目业主及有关单位对项目资金注入、运用等环节的监管；

（六）不得以中标BT项目作为融资担保。

第十九条 项目业主应当与中标BT投资人签订书面BT项目合同。BT项目合同应依据招标投标成果，并在参照《建设工程施工合同》示范文本的基础上加入投融资的有关条款。合同签订后7日内，项目业主应将合同报招标投标管理部门备案。

第二十条 BT项目合同签订前，项目业主应将BT项目合同报送同级政府法制部门进行合法性审查。

项目业主报送审查时，应当一并报送下列材料：

（一）合同文本草拟稿及其电子文本；

（二）相关主体资格、资质证明材料；

（三）与BT项目合同有关的其他材料。

第二十一条 BT项目的建设过程应遵守国家、省、市现行有关工程建设的各项法律、法规和规定。在工程施工过程中，项目业主应加强对工程质量、安全、进度的管理，并委托监理公司、造价咨询机构对工程实施全过程监控，施工单位应主动接受有关部门对工程质量、安全的监管。

第二十二条 本办法由市招标投标管理办公室负责解释。

第二十三条 本办法自2012年7月1日起施行。